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Klinische und wirtschaftliche Bewertung der neurokognitiv verbesserten kognitiven Online-Verhaltenstherapie (OPTM)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Maria Semkovska, University of Southern Denmark

Klinische und wirtschaftliche Bewertung der neurokognitiv verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Förderung der funktionellen Erholung bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Depression: OPTM-Studie (Online Psychological Treatments for Low Mood)

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer kognitiven Online-Verhaltenstherapie, ergänzt durch eine neurokognitive Remediationstherapie, um die Stimmung und Kognition zu verbessern, die Rückfallraten zu senken und die Arbeits- und Berufsfunktion zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind die am weitesten verbreitete psychische Störung mit hohen Rückfallraten. Die direkten Kosten für Europa machen 1 % seiner Gesamtwirtschaft aus. Nach der üblichen Behandlung verbessert sich die Stimmung oder erholt sich vollständig, aber kognitive Defizite bleiben oft bestehen und verhindern die vollständige Rückkehr zu normalen sozialen Funktionen. Diese Defizite verschlechtern sich mit wiederholten depressiven Episoden und sind ein signifikanter Prädiktor für einen Rückfall. Das Verhindern von Depressionsrückfällen bleibt eine der größten therapeutischen Herausforderungen auf diesem Gebiet. Obwohl wirksame Kurzzeittherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) existieren, sind alle mit hohen Rückfallraten verbunden. Die neurokognitive Online-Remediationstherapie (oNCRT) bietet aufgrund ihres Potenzials zur Wiederherstellung der beeinträchtigten Kognition bei Depressionen eine innovative Lösung für dieses psychische Gesundheitsproblem.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von neurokognitiv verbesserter Online-CBT zu testen, um die Stimmung und Kognition bei Depressionen zu verbessern, die Alltagsfunktionen zu optimieren und einen Depressionsrückfall über einen Zeitraum von sechs Monaten zu verhindern, unter Verwendung eines randomisierten Parallelgruppen-Forschungsdesigns mit aktiver Kontrolle. Personen mit mindestens leichter Depression (n=134) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Online-CBT (oCBT) oder neurokognitiv verbesserte Online-CBT (oCBT+oNCRT) für 20 einstündige Sitzungen über 5 Wochen (d. h. vier wöchentliche Sitzungen).

Vor der Randomisierung und innerhalb einer Woche nach der endgültig zugewiesenen Sitzung werden Stimmung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Planungsfähigkeiten bewertet. Alle Teilnehmer werden dann sechs Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob die Stimmung und die kognitiven Vorteile von oCBT+oNCRT im Laufe der Zeit im Vergleich zur Kontrollgruppe (oCBT allein) erhalten bleiben. Standardmaße der täglichen Funktionsfähigkeit (z. B. Arbeitsfähigkeit, berufliche Funktion) und Daten zur wirtschaftlichen Kosteneffektivität werden zu denselben Zeitpunkten erhoben. Der Nachweis der Wirksamkeit von oNCRT als Ergänzung zu CBT wird dazu beitragen, vernetzte Gesundheitslösungen für Depressionen zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 14 Punkte im BDI-II,
  • Internet Zugang
  • Computerzugriff
  • Englisch sprechend fließend

Ausschlusskriterien:

  • Scoring weniger als 14 auf BDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie online (oCBT)

20 Stunden Online-Engagement mit dem oCBT-Programm über 5 Wochen, verteilt wie folgt.

Jede Woche absolvieren die Teilnehmer 1 Stunde des MoodGym-Programms, gefolgt von 2 Stunden praktischer Online-CBT-Hausaufgaben. Um Zeit und Art des Engagements für oCBT und oCBT+NCRT in Einklang zu bringen, wird eine letzte Stunde pro Woche dem Lösen von Online-Rätseln gewidmet.
Verhalten: Kognitive Online-Verhaltenstherapie
oCBT: MoodGym ist ein 5-wöchiges oCBT-Programm, das vom Centre for Mental Health Research an der Australian National University entwickelt wurde. Dieses Programm hat sich in Depressionsstudien als klinisch wirksam bei der Reduzierung von Stimmungssymptomen erwiesen (siehe metaanalytische Überprüfung von Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym besteht aus mehreren nacheinander zu absolvierenden interaktiven Modulen, die die Arbeit an eigenen Gefühlen, Gedanken, Methoden zur Veränderung dysfunktionaler Denkmuster, Stressabbau und Entspannung beinhalten. Auf jedes Modul folgt eine zugehörige praktische Hausaufgabe, während ein personalisiertes Arbeitsbuch es den Teilnehmern ermöglicht, ihr Stimmungsprofil und ihre Fortschritte während der Module zu verfolgen.
Experimental: online neurocognitively-enhanced CBT (oCBT+oNCRT)

20 Stunden Online-Engagement mit dem oCBT+oNCRT-Programm über 5 Wochen, verteilt wie folgt.

Jede Woche absolvieren die Teilnehmer 1 Stunde des MoodGym-Programms, gefolgt von 1 Stunde praktischer Online-CBT-Hausaufgaben und 3 Stunden des Online-NCRT-Programms Cognifit, die auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Planungsfähigkeit abzielen.
Verhalten: Kognitive Online-Verhaltenstherapie
oCBT: MoodGym ist ein 5-wöchiges oCBT-Programm, das vom Centre for Mental Health Research an der Australian National University entwickelt wurde. Dieses Programm hat sich in Depressionsstudien als klinisch wirksam bei der Reduzierung von Stimmungssymptomen erwiesen (siehe metaanalytische Überprüfung von Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym besteht aus mehreren nacheinander zu absolvierenden interaktiven Modulen, die die Arbeit an eigenen Gefühlen, Gedanken, Methoden zur Veränderung dysfunktionaler Denkmuster, Stressabbau und Entspannung beinhalten. Auf jedes Modul folgt eine zugehörige praktische Hausaufgabe, während ein personalisiertes Arbeitsbuch es den Teilnehmern ermöglicht, ihr Stimmungsprofil und ihre Fortschritte während der Module zu verfolgen.
Verhalten: Online-Neurokognitive Remediationstherapie
NCRT umfasst die verhaltensbezogene Anwendung strukturierter Übungen, die auf neurokognitive Prozesse abzielen, indem die Neuroplastizität mobilisiert wird, dh die Fähigkeit des Gehirns, seine Funktion als Reaktion auf Umweltveränderungen anzupassen. Computergestütztes NCRT hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der globalen Funktionsfähigkeit bei Depressionen gezeigt (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015). NCRT wird über das Online-Programm von Cognifit bereitgestellt. Die Cognifit-Module wurden ausgewählt, um auf die Behebung neurokognitiver Bereiche abzuzielen, von denen bekannt ist, dass sie bei Depressionen beeinträchtigt sind, d. h. selektive und geteilte Aufmerksamkeit, visuelles und verbales Arbeitsgedächtnis und Alltagsplanung (Hammar und Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Beck's Inventory for Depression – II (BDI-II; Beck et al., 1996) bewertet den Schweregrad aktuell erlebter depressiver Symptome nach Selbsteinschätzung. Der Gesamtwert von 21 Items wird verwendet. Der Skalenwert reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Die Werte sind wie folgt zu interpretieren: 0–8: keine Depression; 9-13: subsyndromale depressive Symptome; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rückfallraten nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozent Personen, deren Beck's Inventory for Depression – II Score am Ende der Behandlung unter 14 lag, aber nach 6 Monaten Follow-up auf über 14 zurückkehrte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbares verbales Gedächtnis (kognitives Ergebnis 1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit dem Logischen Gedächtnis bewertet, einem standardisierten neuropsychologischen Test, der die Fähigkeit bewertet, sich an zwei gerade gehörte Geschichten (Lezak et al., 2012) und nach einer Verzögerung zu erinnern. Der erste Teil (Logisches Gedächtnis I) misst das unmittelbare verbale Gedächtnis, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf ein besseres Gedächtnis hindeuten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verzögertes verbales Gedächtnis (kognitives Ergebnis 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit dem Logischen Gedächtnis bewertet, einem standardisierten neuropsychologischen Test, der die Fähigkeit bewertet, sich an zwei gerade gehörte Geschichten (Lezak et al., 2012) und nach einer Verzögerung zu erinnern. Der erste Teil (Logisches Gedächtnis II) misst das verzögerte verbale Gedächtnis mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf ein besseres Gedächtnis hindeuten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hemmungsfähigkeit (kognitives Ergebnis 3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit dem Color Word Interference Test bewertet, einem standardisierten neuropsychologischen Test, dessen dritter Teil darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit des Individuums zu beurteilen, eine vorherrschende Reaktion (Lesen eines bedeutungsvollen Wortes) zu unterdrücken und eine erforderliche Reaktion zu liefern (Bezeichnung der Tinte, in der ein Wort gedruckt ist). ). Die Leistungsgeschwindigkeit (in Sekunden) im dritten Teil des Tests wird verwendet, um die Hemmungsfähigkeit zu bestimmen, wobei eine längere Zeitdauer zum Erledigen der Aufgabe eine geringere Leistung bedeutet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Flexibilitätsfähigkeit (kognitives Ergebnis 4)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit dem Color Word Interference Test bewertet, einem standardisierten neuropsychologischen Test, dessen vierter Teil darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit des Individuums zu beurteilen, flexibel zwischen einer vorherrschenden Reaktion (Lesen eines bedeutungsvollen Wortes) und einer nicht dominanten erforderlichen Reaktion (Benennen der Tinte, in der a Wort wird gedruckt). Die Leistungsgeschwindigkeit (in Sekunden) im vierten Teil des Tests wird verwendet, um die Flexibilitätsfähigkeit zu bestimmen, wobei eine längere Zeitdauer zur Erledigung der Aufgabe eine geringere Leistung bedeutet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbales Arbeitsgedächtnis (kognitives Ergebnis 5)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der neuropsychologische Test Digit Span Backwards dient der Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses. Es erfordert, dass die Person eine Zahlenfolge in umgekehrter Reihenfolge wiederholt. Die Länge der Sequenz erhöht sich nach jedem zweiten Versuch. Die Punktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Arbeitsgedächtnis bedeuten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Planungsfähigkeit (kognitives Ergebnis 6)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der neuropsychologische Towers-Test wird verwendet, um die Planungsfähigkeit zu beurteilen. Es erfordert das Lösen von Problemen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die die Reproduktion von Turmmodellen mit einem bestimmten Satz von Regeln beinhalten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 22, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Planungsfähigkeit bedeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Arbeit und soziale Anpassung (Berufsergebnis 1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit der Work and Social Adjustment Scale gemessen, einem 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Depressionen auf die aktuelle alltägliche berufliche Funktion bewertet (Mundt et al., 2002). Der Wertebereich reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine geringere Qualität der beruflichen Funktionsfähigkeit bedeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheitsversorgung (ökonomische Hauptbewertung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Costs Associated with Mental Healthcare Questionnaire, Ein Fragebogen, der dazu dient, Daten zu den Kosten von Depressionen in verschiedenen Bereichen zu sammeln, darunter Medikamente, Krankenhausaufenthalte, Konsultationen mit Spezialisten für psychische Gesundheit, Reisen, Abwesenheit von der Arbeit usw.; Höhere Werte aller Artikel weisen auf höhere Kosten hin
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsproduktivität und Tätigkeit (Berufsergebnis 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit der Work Productivity and Activity Impairment Scale gemessen, einem 6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Reilly et al., 1993). Jedes Item mit Bereichen von 0 bis 10 wird separat analysiert, wobei höhere Werte eine geringere Arbeitsproduktivität darstellen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Wirtschaftsergebnis 2): EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zur Selbsteinschätzung in Bezug auf die Bereiche Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst gemessen. Die Antworten ermöglichen die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren, die verwendet werden, um wirtschaftliche Bewertungen der Gesundheitsversorgung zu informieren (EuroQol Group, 1990), wobei die Punktzahlen von 0 bis 25 variieren, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität bedeuten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irish Research Council
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Limerick
Inštitut za ekonomska raziskovanja (Institute for Economic Research, Slovenia)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDU_MS_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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