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Valutazione clinica ed economica della terapia cognitivo comportamentale online potenziata dal punto di vista neurocognitivo (OPTM)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Maria Semkovska, University of Southern Denmark

Valutazione clinica ed economica della terapia cognitivo comportamentale online potenziata dal punto di vista neurocognitivo per promuovere il recupero funzionale tra gli individui che vivono in comunità con depressione: studio OPTM (trattamenti psicologici online per l'umore basso)

Valutare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale online integrata con la terapia di rimedio neurocognitivo online per migliorare l'umore e la cognizione, ridurre i tassi di ricaduta e ottimizzare il lavoro e il funzionamento occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è il disturbo mentale più diffuso con alti tassi di ricaduta. I costi diretti per l'Europa rappresentano l'1% della sua economia totale. Dopo il trattamento abituale, l'umore migliora o si riprende completamente, ma i deficit cognitivi spesso persistono, impedendo il pieno ritorno alla normale funzione sociale. Questi deficit peggiorano con ripetuti episodi depressivi e sono un significativo predittore di ricaduta. Prevenire la ricaduta della depressione rimane una delle maggiori sfide terapeutiche nel campo. Sebbene esistano efficaci terapie a breve termine, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), tutte sono associate a tassi di ricaduta elevati. La terapia di rimedio neurocognitivo online (oNCRT), grazie al suo potenziale di riabilitare la cognizione compromessa nella depressione, offre una soluzione innovativa a questo problema di salute mentale.

Questo studio mira a testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della CBT online potenziata neurocognitivamente per migliorare l'umore e la cognizione nella depressione, ottimizzare il funzionamento quotidiano e prevenire le ricadute della depressione in sei mesi di follow-up, utilizzando un disegno di ricerca a gruppi paralleli di controllo attivo randomizzato. Gli individui che presentano almeno una depressione lieve (n=134) vengono assegnati in modo casuale a una delle due allocazioni di trattamento: CBT online (oCBT) o CBT online potenziata neurocognitivamente (oCBT+oNCRT) per 20 sessioni di un'ora nell'arco di 5 settimane (ovvero, quattro sessioni settimanali).

Prima della randomizzazione ed entro una settimana dalla sessione finale assegnata, verranno valutate l'umore, l'attenzione, la memoria e le capacità di pianificazione. Tutti i partecipanti saranno poi seguiti per sei mesi per determinare se l'umore e i benefici cognitivi dell'oCBT+oNCRT vengono mantenuti con il passare del tempo rispetto al gruppo di controllo (solo oCBT). Le misure standard del funzionamento quotidiano (ad es. capacità lavorativa, funzione occupazionale) e i dati sull'efficacia economica in termini di costi saranno ottenuti negli stessi punti temporali. Dimostrare l'efficacia di oNCRT in aggiunta alla CBT contribuirà all'ottimizzazione delle soluzioni sanitarie connesse per la depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnando un minimo di 14 sul BDI-II,
  • accesso ad Internet
  • accesso informatico
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • punteggio inferiore a 14 su BDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: terapia cognitivo comportamentale online (oCBT)

20 ore di impegno online con il programma oCBT in 5 settimane, così distribuite.

Ogni settimana, i partecipanti completano 1 ora del programma MoodGym, seguita da 2 ore di compiti pratici CBT online. Per equiparare il tempo e il tipo di impegno speso nel fare oCBT e oCBT+NCRT, 1 ora finale a settimana è dedicata al completamento di puzzle online.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale online
oCBT: MoodGym è un programma oCBT di 5 settimane sviluppato dal Center for Mental Health Research presso l'Australian National University. Questo programma ha dimostrato di essere clinicamente efficace nel ridurre i sintomi dell'umore negli studi sulla depressione (vedi revisione meta-analitica di Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym è costituito da una serie di moduli interattivi da completare in sequenza e che includono il lavoro sui propri sentimenti, pensieri, metodi per modificare i modelli di pensiero disfunzionali, ridurre lo stress e rilassarsi. Ogni modulo è seguito da un compito pratico associato, mentre una cartella di lavoro personalizzata consente al partecipante di tenere traccia del proprio profilo dell'umore e dei progressi durante i moduli.
Sperimentale: CBT con potenziamento neurocognitivo online (oCBT+oNCRT)

20 ore di impegno online con il programma oCBT+oNCRT in 5 settimane, così distribuite.

Ogni settimana, i partecipanti completano 1 ora del programma MoodGym, seguita da 1 ora di compiti pratici CBT online e 3 ore del programma NCRT online Cognifit mirato all'attenzione, alla memoria e alla capacità di pianificazione.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale online
oCBT: MoodGym è un programma oCBT di 5 settimane sviluppato dal Center for Mental Health Research presso l'Australian National University. Questo programma ha dimostrato di essere clinicamente efficace nel ridurre i sintomi dell'umore negli studi sulla depressione (vedi revisione meta-analitica di Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym è costituito da una serie di moduli interattivi da completare in sequenza e che includono il lavoro sui propri sentimenti, pensieri, metodi per modificare i modelli di pensiero disfunzionali, ridurre lo stress e rilassarsi. Ogni modulo è seguito da un compito pratico associato, mentre una cartella di lavoro personalizzata consente al partecipante di tenere traccia del proprio profilo dell'umore e dei progressi durante i moduli.
Comportamentale: terapia di rimedio neurocognitivo online
NCRT prevede l'applicazione comportamentale di esercizi strutturati mirati ai processi neurocognitivi mobilitando la neuroplasticità, ovvero la capacità del cervello di regolare la sua funzione in risposta al cambiamento ambientale. La NCRT computerizzata ha dimostrato efficacia nel migliorare l'attenzione, la memoria di lavoro e il funzionamento globale nella depressione (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015). NCRT viene fornito tramite il programma online Cognifit. I moduli Cognifit sono stati selezionati come mirati alla riparazione dei domini neurocognitivi noti per essere compromessi nella depressione, vale a dire l'attenzione selettiva e divisa, la memoria di lavoro visiva e verbale e la pianificazione quotidiana (Hammar e Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) valuta la gravità auto-riportata dei sintomi depressivi attualmente sperimentati. Viene utilizzato il punteggio totale di 21 item. Il punteggio della scala va da 0 a 63, con valori più alti che indicano una depressione più grave. I punteggi devono essere interpretati come segue: 0-8: nessuna depressione; 9-13: sintomi depressivi subsindromici; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di recidiva a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di individui il cui punteggio Beck's Inventory for Depression - II alla fine del trattamento era inferiore a 14, ma è tornato sopra 14 al follow-up di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale immediata (risultato cognitivo 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà valutata con la Memoria Logica, un test neuropsicologico standardizzato che valuta la capacità di ricordare due storie che si sono appena sentite (Lezak et al., 2012) e dopo un ritardo. La prima parte (Memoria logica I) misura la memoria verbale immediata, con un punteggio totale compreso tra 0 e 75, con valori più alti che suggeriscono una memoria migliore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Memoria verbale ritardata (risultato cognitivo 2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà valutata con la Memoria Logica, un test neuropsicologico standardizzato che valuta la capacità di ricordare due storie che si sono appena sentite (Lezak et al., 2012) e dopo un ritardo. La prima parte (Memoria logica II) misura la memoria verbale ritardata, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50, con valori più alti che suggeriscono una memoria migliore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità di inibizione (risultato cognitivo 3)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà valutata con il Color Word Interference Test, un test neuropsicologico standardizzato la cui terza parte è progettata per valutare la capacità dell'individuo di inibire una risposta predominante (leggere una parola significativa) e fornire una risposta richiesta (nominare l'inchiostro in cui è stampata una parola ). La velocità delle prestazioni (in secondi) nella terza parte del test viene utilizzata per determinare la capacità di inibizione, con un tempo maggiore impiegato per completare l'attività che significa prestazioni inferiori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità di flessibilità (risultato cognitivo 4)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà valutata con il Color Word Interference Test, un test neuropsicologico standardizzato la cui quarta parte è progettata per valutare la capacità dell'individuo di spostarsi in modo flessibile tra una risposta predominante (leggere una parola significativa) e una risposta richiesta non dominante (nominare l'inchiostro in cui un la parola viene stampata). La velocità delle prestazioni (in secondi) nella quarta parte del test viene utilizzata per determinare la capacità di flessibilità, con un tempo più lungo impiegato per completare l'attività che significa prestazioni inferiori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Memoria di lavoro verbale (risultato cognitivo 5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test neuropsicologico Digit Span Backwards viene utilizzato per valutare la memoria di lavoro verbale. Richiede all'individuo di ripetere in ordine inverso una sequenza di numeri. La lunghezza della sequenza aumenta dopo ogni seconda prova. L'intervallo di punteggio va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro verbale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità di pianificazione (risultato cognitivo 6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test neuropsicologico Towers viene utilizzato per valutare la capacità di pianificazione. Richiede la risoluzione di problemi di difficoltà crescente che comportano la riproduzione di modelli di torri dati un insieme specifico di regole. L'intervallo di punteggio va da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di pianificazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lavoro e adattamento sociale (risultato occupazionale 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà misurato con la Work and Social Adjustment Scale, un questionario self-report di 5 item che valuta l'impatto della depressione sull'attuale funzionamento lavorativo quotidiano (Mundt et al., 2002). L'intervallo di punteggio va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore del funzionamento occupazionale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi associati alla salute mentale (valutazione economica principale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi associati al questionario sulla salute mentale, un questionario progettato per raccogliere dati relativi ai costi della depressione in aree tra cui farmaci, ricoveri, consultazioni con specialisti della salute mentale, viaggi, tempo lontano dal lavoro ecc.; valori più alti di tutti gli elementi indicano costi più elevati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività lavorativa e attività (risultato occupazionale 2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà misurato con la Work Productivity and Activity Impairment Scale, un questionario self-report di 6 item (Reilly et al., 1993). Ciascun elemento, con intervalli da 0 a 10, verrà analizzato separatamente, con valori più alti che rappresentano una minore produttività del lavoro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (risultato economico 2): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà misurato con il questionario self-report EQ-5D-5L riguardante aree di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia. Le risposte consentono il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità che vengono utilizzati per informare le valutazioni economiche dell'assistenza sanitaria (EuroQol Group, 1990), con punteggi che variano da 0 a 25, con valori più alti che indicano una qualità di vita inferiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irish Research Council
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Limerick
Inštitut za ekonomska raziskovanja (Institute for Economic Research, Slovenia)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDU_MS_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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