Klinisk og økonomisk evaluering af neurokognitivt forbedret online kognitiv adfærdsterapi (OPTM)
Klinisk og økonomisk evaluering af neurokognitivt forbedret online kognitiv adfærdsterapi for at fremme funktionel restitution blandt samfundslevende individer med depression: OPTM-undersøgelse (online psykologiske behandlinger for lavt humør)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er den mest udbredte psykiske lidelse med høje tilbagefaldsrater. Direkte omkostninger for Europa udgør 1 % af dets samlede økonomi. Efter sædvanlig behandling forbedres humøret eller kommer sig helt, men kognitive underskud fortsætter ofte, hvilket forhindrer fuld tilbagevenden til normal social funktion. Disse underskud forværres med gentagne depressive episoder og er en væsentlig forudsigelse for tilbagefald. Forebyggelse af tilbagefald af depression er fortsat en af de største terapeutiske udfordringer på området. Mens effektive korttidsterapier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), findes, er alle forbundet med høje tilbagefaldsrater. Online neurokognitiv remedieringsterapi (oNCRT) tilbyder i kraft af dets potentiale til at rehabilitere nedsat kognition ved depression en innovativ løsning på dette mentale sundhedsproblem.
Dette forsøg har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af neurokognitivt forbedret online CBT for at forbedre humør og kognition i depression, optimere hverdagens funktion og forhindre tilbagefald af depression over seks måneders opfølgning, ved hjælp af et randomiseret, aktiv kontrol parallel-gruppe forskningsdesign. Personer med mindst mild depression (n=134) tildeles tilfældigt til en af to behandlingstildelinger: online CBT (oCBT) eller neurokognitivt forbedret online CBT (oCBT+oNCRT) i 20 en-times sessioner over 5 uger (dvs. fire ugentlige sessioner).
Inden randomisering og inden for en uge efter den endelige tildelte session vil humør, opmærksomhed, hukommelse og planlægningsevner blive vurderet. Alle deltagere vil derefter blive fulgt i seks måneder for at bestemme, om humøret og de kognitive fordele ved oCBT+oNCRT opretholdes med tiden sammenlignet med kontrolgruppen (oCBT alene). Standardmål for daglig funktionsevne (f.eks. arbejdsevne, erhvervsfunktion) og økonomiske omkostningseffektivitetsdata vil blive indhentet på samme tidspunkter. At demonstrere oNCRT-effektiviteten som et supplement til CBT vil bidrage til at optimere forbundne sundhedsløsninger til depression.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- scorer minimum 14 på BDI-II,
- Internetadgang
- computer adgang
- Engelsktalende flydende
Ekskluderingskriterier:
- scoret mindre end 14 på BDI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: online kognitiv adfærdsterapi (oCBT)
20 timers online engagement med oCBT-programmet over 5 uger, fordelt som følger. Hver uge gennemfører deltagerne 1 time af MoodGym-programmet, efterfulgt af 2 timers praktiske online CBT-lektier. For at sætte lighedstegn mellem tid og type engagement brugt på at lave oCBT og oCBT+NCRT, er 1 sidste time om ugen dedikeret til at fuldføre online puslespil. |
oCBT: MoodGym er et 5-ugers oCBT-program udviklet af Center for Mental Health Research ved Australian National University.
Dette program har vist sig at være klinisk effektivt til at reducere humørsymptomer i depressionsstudier (se meta-analytisk gennemgang af Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym består af en række interaktive moduler, der skal gennemføres sekventielt og herunder arbejde med egne følelser, tanker, metoder til at ændre dysfunktionelle tankemønstre, afstressning og afspænding.
Hvert modul efterfølges af et tilhørende praktisk hjemmearbejde, mens en personlig arbejdsbog giver deltageren mulighed for at spore deres humørprofil og fremskridt gennem modulerne.
|
|
Eksperimentel: online neurokognitivt forbedret CBT (oCBT+oNCRT)
20 timers online engagement med oCBT+oNCRT-programmet over 5 uger, fordelt som følger. Hver uge gennemfører deltagerne 1 time af MoodGym-programmet, efterfulgt af 1 times praktiske online CBT-lektier og 3 timer af online NCRT-programmet Cognifit målrettet opmærksomhed, hukommelse og planlægningsevne. |
oCBT: MoodGym er et 5-ugers oCBT-program udviklet af Center for Mental Health Research ved Australian National University.
Dette program har vist sig at være klinisk effektivt til at reducere humørsymptomer i depressionsstudier (se meta-analytisk gennemgang af Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym består af en række interaktive moduler, der skal gennemføres sekventielt og herunder arbejde med egne følelser, tanker, metoder til at ændre dysfunktionelle tankemønstre, afstressning og afspænding.
Hvert modul efterfølges af et tilhørende praktisk hjemmearbejde, mens en personlig arbejdsbog giver deltageren mulighed for at spore deres humørprofil og fremskridt gennem modulerne.
NCRT involverer adfærdsmæssig anvendelse af strukturerede øvelser rettet mod neurokognitive processer ved at mobilisere neuroplasticitet, som er hjernens evne til at justere sin funktion som reaktion på miljøændringer.
Computerstyret NCRT har vist effektivitet til at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse og global funktion ved depression (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT leveres gennem Cognifit online-programmet.
Cognifit-modulerne blev udvalgt som målrettet remediering af neurokognitive domæner, der vides at være svækket i depression, dvs. selektiv og opdelt opmærksomhed, visuel og verbal arbejdshukommelse og hverdagsplanlægning (Hammar og Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) vurderer selvrapporteringens sværhedsgrad af aktuelt oplevede depressive symptomer.
Den samlede score på 21 elementer er brugt. Skalaens score går fra 0 til 63, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depression.
Scoringer skal fortolkes som følger: 0-8: ingen depression; 9-13: subsyndromale depressive symptomer; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilbagefaldsrater ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procent af individer, hvis Beck's Inventory for Depression - II-score ved slutningen af behandlingen var under 14, men vendte tilbage til over 14 ved 6-måneders opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar verbal hukommelse (kognitivt resultat 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive vurderet med den logiske hukommelse, en standardiseret neuropsykologisk test, der vurderer evnen til at genkalde to historier, man lige har hørt (Lezak et al., 2012) og efter en forsinkelse.
Den første del (Logisk hukommelse I) måler umiddelbar verbal hukommelse, med en samlet score på 0 til 75, med højere værdier, der tyder på bedre hukommelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forsinket verbal hukommelse (kognitivt resultat 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive vurderet med den logiske hukommelse, en standardiseret neuropsykologisk test, der vurderer evnen til at genkalde to historier, man lige har hørt (Lezak et al., 2012) og efter en forsinkelse.
Den første del (Logisk hukommelse II) måler forsinket verbal hukommelse, med en samlet score på 0 til 50, med højere værdier, der tyder på bedre hukommelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmningsevne (kognitivt resultat 3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive vurderet med Color Word Interference Test, en standardiseret neuropsykologisk test, hvis tredje del er designet til at vurdere individets evne til at hæmme en dominerende respons (læse et meningsfuldt ord) og give en påkrævet respons (navngive den blæk, som et ord er trykt på) ).
Ydeevnehastigheden (i sekunder) ved den tredje del af testen bruges til at bestemme hæmningsevnen, hvor det tager længere tid at udføre opgaven, hvilket betyder lavere ydeevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fleksibilitetsevne (kognitivt resultat 4)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive vurderet med Color Word Interference Test, en standardiseret neuropsykologisk test, som er designet til at vurdere individets evne til fleksibelt at skifte mellem en dominerende respons (at læse et meningsfuldt ord) og en ikke-dominerende nødvendig respons (navngive den blæk, hvori en ord udskrives).
Ydeevnehastigheden (i sekunder) i den fjerde del af testen bruges til at bestemme fleksibilitetsevnen, hvor det tager længere tid at udføre opgaven, hvilket betyder lavere ydeevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Verbal arbejdshukommelse (kognitivt resultat 5)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Digit Span Backwards neuropsykologiske test bruges til at vurdere verbal arbejdshukommelse.
Det kræver, at individet gentager i omvendt rækkefølge en række tal.
Længden af sekvensen øges efter hvert andet forsøg.
Scoreintervallet er 0 til 16, hvor højere score betyder bedre verbal arbejdshukommelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Planlægningsevne (kognitivt resultat 6)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Towers neuropsykologiske test bruges til at vurdere planlægningsevne.
Det kræver løsning af problemer af stigende sværhedsgrad, der involverer reproduktion af tårnmodeller givet et specifikt sæt regler.
Scoreintervallet er 0 til 22, hvor højere score betyder bedre planlægningsevne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Arbejde og social tilpasning (erhvervsmæssigt resultat 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive målt med Work and Social Adjustment Scale, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer virkningen af depression på den aktuelle daglige arbejdsfunktion (Mundt et al., 2002).
Scoreintervallet er 0 til 40, hvor højere score betyder lavere kvalitet af erhvervsmæssig funktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostninger forbundet med mental sundhed (økonomisk hovedvurdering)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Omkostninger forbundet med Spørgeskema for mental sundhed, Et spørgeskema designet til at indsamle data vedrørende omkostningerne ved depression på tværs af områder, herunder medicin, hospitalsindlæggelser, konsultationer med specialister i mental sundhedspleje, rejser, tid væk fra arbejde osv.; højere værdier af alle varer indikerer højere omkostninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet og aktiviteten (erhvervsmæssigt resultat 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive målt med Work Productivity and Activity Impairment Scale, et 6-element selvrapporteringsspørgeskema (Reilly et al., 1993).
Hver vare med intervaller 0 til 10 vil blive analyseret separat, med højere værdier, der repræsenterer lavere arbejdsproduktivitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Økonomisk resultat 2): EQ-5D-5L
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive målt med EQ-5D-5L selvrapporteringsspørgeskema vedrørende områder med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst.
Svarene giver mulighed for beregning af kvalitetsjusterede leveår, der bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedspleje (EuroQol Group, 1990), med scorer varierende fra 0 til 25, med højere værdier, der betyder lavere livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU_MS_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med online kognitiv adfærdsterapi
-
NCT04463914AfsluttetDepression | Depressive symptomer
-
NCT05932810AfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT06582784RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomer
-
NCT04374825AfsluttetMetastatisk brystkræft
-
NCT04951193AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærd
-
NCT05422807AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børn
-
NCT03159221AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børn
-
NCT04140838AfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg