Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové farmakoterapeutické přístupy u kuřáků s vážným duševním onemocněním

14. června 2023 aktualizováno: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Přibližně 60 chronických kuřáků s bipolární poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou motivováni pokusit se přestat kouřit, bude randomizováno k léčbě odvykání kouření pomocí léku schváleného FDA, vareniklinu, podávaného buď a) ve standardní dávce a titračním schématu (poloviční účastníků) versus b) při nižší dávce a pomalejším titračním schématu (druhá polovina) po dobu 12 týdnů. Všichni kuřáci si zvolí cílové datum odvykání někdy mezi 8 až 35 dny po zahájení léčby. Všichni účastníci absolvují deset 30minutových sezení behaviorální léčby zvané Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Účastníci budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů bez studijní medikace. Hlavním koncovým bodem je proveditelnost kombinace ACT s různými strategiemi dávkování. Vyšetřovatelé také provedou krevní test, který měří rozklad nikotinu v těle, aby prozkoumal, zda toto měření ovlivňuje odpověď na léčbu a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie proveditelnosti je fáze IV, 12týdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinové srovnání nízké (0,5 mg dvakrát denně s pomalejší titrací po dobu jednoho celého týdne) se standardní dávkou (1,0 mg dvakrát denně se standardní titrací ) vareniklinu u jedinců s DSM-V bipolární poruchou (BD) nebo schizofrenními poruchami spektra (SSD) s 12týdenním sledováním po léčbě. 16 návštěv po screeningu (týdny 0-24) zahrnuje 11 osobních (s léky vydanými v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10] a 5 telefonicky. Plazma bude odebrána na začátku pro měření poměru metabolismu nikotinu (NMR) účastníků a pro identifikaci pomalých versus normálních metabolizátorů nikotinu. Bude použito flexibilní datum ukončení (mezi 8.-35. dnem), které umožní, aby předběžné zatížení vareniklinu proběhlo před cílovým datem ukončení. Deset sezení Acceptance & Commitment Therapy (ACT) pro odvykání kouření bude poskytnuto vyškolenými poradci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benjamin McKenna, PhD
  • Telefonní číslo: 858-534-8817
  • E-mail: bmckenna@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Ambulantní pacienti s diagnózou DSM-V bipolární porucha nebo porucha schizofrenního spektra
  • Vykouřte alespoň 10 cigaret denně a mějte dechový test oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 ppm při screeningu a vstupních návštěvách
  • Jsou motivováni přestat kouřit
  • Mít přístup k poskytovateli duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Test pozitivní na jakékoli nepředepsané léky nebo nelegální drogy
  • Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledním roce
  • Splnit kritéria pro další poruchu užívání návykových látek za poslední měsíc
  • Podle úsudku vyšetřovatelů jsou buď psychicky nebo lékařsky nestabilní, aby se mohli bezpečně zúčastnit
  • V současné době používají jakoukoli jinou formu léčby pro odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka vareniklinu
0,5 mg dvakrát denně s titrací 0,5 mg denně po dobu jednoho celého týdne
Lék: Vareniklin
Deset 30minutových sezení se zaměří na základní procesy v ACT, jako je přijetí a přítomnost.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem
Aktivní komparátor: Standardní dávka vareniklinu
1,0 mg dvakrát denně se standardní titrací
Lék: Vareniklin
Deset 30minutových sezení se zaměří na základní procesy v ACT, jako je přijetí a přítomnost.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost kombinace ACT se 2 různými strategiemi odvykání za pomoci vareniklinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poptávka po účasti (počet účastníků za měsíc); praktičnost studijních postupů (% účastníků absolvujících studijní postupy); přijatelnost studijních postupů (% účastníků dodržujících pokus o ukončení v rámci ukončovacího okna)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda metabolismus nikotinu ovlivňuje snášenlivost léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poměr metabolitů nikotinu (poměr trans-3'-hydroxykotininu/kotininu v plazmě) ve vztahu k nežádoucím účinkům (dobrovolné, pozorované nebo vyžádané nežádoucí účinky vyskytující se během studijní léčby + 30 dní). Pomalí metabolizátoři nikotinu budou srovnáni s normálními metabolizátory nikotinu na incidenci (%, kteří prodělali) nežádoucích účinků
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr metabolitů nikotinu (NMR) Průzkumný cíl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poměr metabolitů nikotinu (NMR) měřený poměrem 3'-hydroxykotininu (produkt rozkladu kotininu) dělený koncentrací kotininu (produkt rozkladu nikotinu) v séru kuřáka je biomarker clearance nikotinu. Jiní vědci zjistili, že NMR člověka může ovlivnit reakci člověka na určité léky na odvykání kouření. NMR bylo měřeno v séru pomocí elektrosprejové ionizační kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California
Veterans Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení