Nové farmakoterapeutické přístupy u kuřáků s vážným duševním onemocněním
14. června 2023 aktualizováno: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Přibližně 60 chronických kuřáků s bipolární poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou motivováni pokusit se přestat kouřit, bude randomizováno k léčbě odvykání kouření pomocí léku schváleného FDA, vareniklinu, podávaného buď a) ve standardní dávce a titračním schématu (poloviční účastníků) versus b) při nižší dávce a pomalejším titračním schématu (druhá polovina) po dobu 12 týdnů.
Všichni kuřáci si zvolí cílové datum odvykání někdy mezi 8 až 35 dny po zahájení léčby.
Všichni účastníci absolvují deset 30minutových sezení behaviorální léčby zvané Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Účastníci budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů bez studijní medikace.
Hlavním koncovým bodem je proveditelnost kombinace ACT s různými strategiemi dávkování.
Vyšetřovatelé také provedou krevní test, který měří rozklad nikotinu v těle, aby prozkoumal, zda toto měření ovlivňuje odpověď na léčbu a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie proveditelnosti je fáze IV, 12týdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinové srovnání nízké (0,5 mg dvakrát denně s pomalejší titrací po dobu jednoho celého týdne) se standardní dávkou (1,0 mg dvakrát denně se standardní titrací ) vareniklinu u jedinců s DSM-V bipolární poruchou (BD) nebo schizofrenními poruchami spektra (SSD) s 12týdenním sledováním po léčbě.
16 návštěv po screeningu (týdny 0-24) zahrnuje 11 osobních (s léky vydanými v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10] a 5 telefonicky.
Plazma bude odebrána na začátku pro měření poměru metabolismu nikotinu (NMR) účastníků a pro identifikaci pomalých versus normálních metabolizátorů nikotinu.
Bude použito flexibilní datum ukončení (mezi 8.-35. dnem), které umožní, aby předběžné zatížení vareniklinu proběhlo před cílovým datem ukončení.
Deset sezení Acceptance & Commitment Therapy (ACT) pro odvykání kouření bude poskytnuto vyškolenými poradci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let věku
- Ambulantní pacienti s diagnózou DSM-V bipolární porucha nebo porucha schizofrenního spektra
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně a mějte dechový test oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 ppm při screeningu a vstupních návštěvách
- Jsou motivováni přestat kouřit
- Mít přístup k poskytovateli duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
- Test pozitivní na jakékoli nepředepsané léky nebo nelegální drogy
- Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledním roce
- Splnit kritéria pro další poruchu užívání návykových látek za poslední měsíc
- Podle úsudku vyšetřovatelů jsou buď psychicky nebo lékařsky nestabilní, aby se mohli bezpečně zúčastnit
- V současné době používají jakoukoli jinou formu léčby pro odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka vareniklinu
0,5 mg dvakrát denně s titrací 0,5 mg denně po dobu jednoho celého týdne
|
Deset 30minutových sezení se zaměří na základní procesy v ACT, jako je přijetí a přítomnost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vareniklinu
1,0 mg dvakrát denně se standardní titrací
|
Deset 30minutových sezení se zaměří na základní procesy v ACT, jako je přijetí a přítomnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost kombinace ACT se 2 různými strategiemi odvykání za pomoci vareniklinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Poptávka po účasti (počet účastníků za měsíc); praktičnost studijních postupů (% účastníků absolvujících studijní postupy); přijatelnost studijních postupů (% účastníků dodržujících pokus o ukončení v rámci ukončovacího okna)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, zda metabolismus nikotinu ovlivňuje snášenlivost léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Poměr metabolitů nikotinu (poměr trans-3'-hydroxykotininu/kotininu v plazmě) ve vztahu k nežádoucím účinkům (dobrovolné, pozorované nebo vyžádané nežádoucí účinky vyskytující se během studijní léčby + 30 dní).
Pomalí metabolizátoři nikotinu budou srovnáni s normálními metabolizátory nikotinu na incidenci (%, kteří prodělali) nežádoucích účinků
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr metabolitů nikotinu (NMR) Průzkumný cíl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Poměr metabolitů nikotinu (NMR) měřený poměrem 3'-hydroxykotininu (produkt rozkladu kotininu) dělený koncentrací kotininu (produkt rozkladu nikotinu) v séru kuřáka je biomarker clearance nikotinu.
Jiní vědci zjistili, že NMR člověka může ovlivnit reakci člověka na určité léky na odvykání kouření.
NMR bylo měřeno v séru pomocí elektrosprejové ionizační kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 180785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .