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Nuevos enfoques farmacoterapéuticos en fumadores con enfermedades mentales graves

14 de junio de 2023 actualizado por: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Aproximadamente 60 fumadores crónicos con trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que están motivados para tratar de dejar de fumar serán aleatorizados para recibir tratamiento para dejar de fumar con el medicamento aprobado por la FDA, vareniclina, administrado ya sea a) en su dosis estándar y programa de titulación (la mitad de los participantes) versus b) a una dosis más baja y un programa de titulación más lento (la otra mitad), durante 12 semanas. Todos los fumadores elegirán una fecha objetivo para dejar de fumar en algún momento entre 8 y 35 días después de comenzar a tomar el medicamento. Todos los participantes recibirán diez sesiones de 30 minutos de un tratamiento conductual llamado Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas adicionales sin la medicación del estudio. El criterio principal de valoración es la viabilidad de combinar ACT con las diferentes estrategias de dosificación. Los investigadores también realizarán un análisis de sangre que mide la descomposición de la nicotina en el cuerpo para explorar si esa medida influye en la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo piloto de factibilidad es una comparación de fase IV, de 12 semanas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de dosis baja (0,5 mg dos veces al día con titulación más lenta durante una semana completa) versus dosis estándar (1,0 mg dos veces al día con titulación estándar ) vareniclina en personas con trastorno bipolar DSM-V (BD) o trastornos del espectro esquizofrénico (SSD) con un seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. Las 16 visitas posteriores a la selección (semanas 0 a 24) incluyen 11 en persona (con medicamentos entregados en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10) y 5 por teléfono. Se obtendrá plasma al inicio del estudio para medir la proporción de metabolitos de nicotina (RMN) de los participantes y para identificar los metabolizadores de nicotina lentos versus los normales. Se empleará una fecha flexible para dejar de fumar (entre los días 8 y 35) que permitirá que la precarga de vareniclina ocurra antes de la fecha prevista para dejar de fumar. Diez sesiones de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para dejar de fumar serán impartidas por consejeros capacitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Benjamin McKenna, PhD
  • Número de teléfono: 858-534-8817
  • Correo electrónico: bmckenna@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico DSM-V de trastorno bipolar o trastorno del espectro esquizofrénico
  • Fumar al menos 10 cigarrillos por día y tener un alcoholímetro de monóxido de carbono (CO) caducado de ≥ 10 ppm en las visitas de selección y de referencia
  • Están motivados para dejar de fumar.
  • Tener acceso a un proveedor de salud mental.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
  • Prueba positiva para cualquier medicamento no recetado o drogas ilícitas
  • Ha realizado un intento de suicidio o ha tenido un comportamiento de automutilación en el último año
  • Cumplir con los criterios para otro trastorno por uso de sustancias en el último mes
  • A juicio de los investigadores, son psiquiátrica o médicamente inestables para participar de manera segura
  • Actualmente está usando cualquier otra forma de tratamiento para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vareniclina en dosis bajas
0,5 mg dos veces al día con titulación de 0,5 mg diarios durante una semana completa
Droga: Vareniclina
Las diez sesiones de 30 minutos se centrarán en los procesos centrales de ACT, como la aceptación y la presencia.
Otros nombres:
  • Terapia de Aceptación y Compromiso
Comparador activo: Dosis estándar de vareniclina
1,0 mg dos veces al día con titulación estándar
Droga: Vareniclina
Las diez sesiones de 30 minutos se centrarán en los procesos centrales de ACT, como la aceptación y la presencia.
Otros nombres:
  • Terapia de Aceptación y Compromiso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de combinar ACT con 2 estrategias diferentes para dejar de fumar asistido por vareniclina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Demanda de participación (# de participantes reclutados por mes); practicidad de los procedimientos del estudio (% de participantes que completaron los procedimientos del estudio); aceptabilidad de los procedimientos del estudio (% de participantes que se adhieren a intentar dejar de fumar dentro de la ventana para dejar de fumar)
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar si el metabolismo de la nicotina influye en la tolerabilidad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Proporción de metabolitos de nicotina (proporción de trans-3'-hidroxicotinina/cotinina en plasma) en relación con los eventos adversos (eventos adversos voluntarios, observados o solicitados que ocurren durante el tratamiento del estudio + 30 días). Los metabolizadores lentos de nicotina se compararán con los metabolizadores normales de nicotina en cuanto a la incidencia (% que experimentaron) eventos adversos
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de metabolitos de nicotina (RMN) Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
La proporción de metabolitos de nicotina (RMN), medida por la proporción de 3'-hidroxicotinina (el producto de descomposición de la cotinina) dividida por la concentración de cotinina (el producto de descomposición de la nicotina) en el suero de un fumador, es un biomarcador de la depuración de nicotina. Otros investigadores han descubierto que la RMN de una persona podría influir en su respuesta a ciertos medicamentos para dejar de fumar. La RMN se midió en suero usando tecnología de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ionización por electropulverización.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California
Veterans Medical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 180785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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