Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody farmakoterapii u palaczy z poważną chorobą psychiczną

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Około 60 przewlekle palących z chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy są zmotywowani do próby rzucenia palenia, zostanie losowo przydzielonych do leczenia rzucającego palenie za pomocą zatwierdzonego przez FDA leku, warenikliny, podawanej albo a) w standardowej dawce i według schematu zwiększania dawki (połowa uczestników) w porównaniu z b) przy niższej dawce i wolniejszym schemacie miareczkowania (druga połowa), przez 12 tygodni. Wszyscy palacze wybiorą docelową datę rzucenia palenia w okresie od 8 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku. Wszyscy uczestnicy otrzymają dziesięć 30-minutowych sesji terapii behawioralnej zwanej Terapią Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni bez przyjmowania badanego leku. Głównym punktem końcowym jest możliwość połączenia ACT z różnymi strategiami dawkowania. Śledczy przeprowadzą również badanie krwi, które zmierzy rozpad nikotyny w organizmie, aby zbadać, czy ten pomiar wpływa na odpowiedź na leczenie i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa próba wykonalności jest fazą IV, 12-tygodniową, jednoośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, porównującą małą (0,5 mg dwa razy na dobę z wolniejszym dostosowywaniem w ciągu jednego pełnego tygodnia) z dawką standardową (1,0 mg dwa razy na dobę ze standardowym dostosowywaniem ) warenikliny u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) lub zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) z 12-tygodniową obserwacją po leczeniu. 16 wizyt po badaniu przesiewowym (tygodnie 0-24) obejmuje 11 wizyt osobistych (z lekami wydawanymi w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10) i 5 przez telefon. Osocze zostanie pobrane na początku badania w celu zmierzenia wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR) uczestników oraz w celu zidentyfikowania osób wolno i normalnie metabolizujących nikotynę. Zastosowana zostanie elastyczna data rzucenia palenia (pomiędzy 8 a 35 dniem), co pozwoli na wstępne załadowanie warenikliny przed Docelową Datą Rzucenia. Dziesięć sesji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w celu rzucenia palenia zostanie prowadzonych przez przeszkolonych doradców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benjamin McKenna, PhD
  • Numer telefonu: 858-534-8817
  • E-mail: bmckenna@ucsd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z diagnozą DSM-V zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie i badanie przeterminowanego tlenku węgla (CO) w alkomacie ≥ 10 ppm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Są zmotywowani do rzucenia palenia
  • Mieć dostęp do dostawcy zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek nieprzepisanych leków lub nielegalnych narkotyków
  • Podjęli próbę samobójczą lub dopuścili się samookaleczenia w ciągu ostatniego roku
  • Spełnij kryteria innego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • W ocenie badaczy są niestabilni psychiatrycznie lub medycznie, aby bezpiecznie uczestniczyć
  • Czy obecnie stosuje jakąkolwiek inną formę leczenia w celu zaprzestania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka warenikliny
0,5 mg dwa razy na dobę z możliwością zwiększania dawki o 0,5 mg na dobę przez jeden pełny tydzień
Lek: Wareniklina
Dziesięć 30-minutowych sesji będzie poświęconych podstawowym procesom w ACT, takim jak akceptacja i obecność.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania
Aktywny komparator: Standardowa dawka warenikliny
1,0 mg dwa razy na dobę ze standardowym miareczkowaniem
Lek: Wareniklina
Dziesięć 30-minutowych sesji będzie poświęconych podstawowym procesom w ACT, takim jak akceptacja i obecność.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość połączenia ACT z 2 różnymi strategiami rzucania palenia wspomaganymi warenikliną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Zapotrzebowanie na uczestnictwo (liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie); praktyczność procedur studiów (% uczestników kończących procedury studiów); akceptowalność procedur badania (% uczestników przestrzegających przed podjęciem próby rzucenia palenia w oknie rzucania palenia)
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy metabolizm nikotyny wpływa na tolerancję leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Stosunek metabolitów nikotyny (stosunek trans-3'-hydroksykotyniny do kotyniny w osoczu) w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych (zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ochotnika, obserwowane lub zamawiane podczas leczenia w ramach badania + 30 dni). Osoby wolno metabolizujące nikotynę zostaną porównane z osobami metabolizującymi normalnie nikotynę pod względem częstości występowania (% osób, które doświadczyły) zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR) Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR) mierzony jako stosunek 3'-hydroksykotyniny (produktu rozpadu kotyniny) do stężenia kotyniny (produktu rozpadu nikotyny) w surowicy palacza jest biomarkerem klirensu nikotyny. Inni badacze odkryli, że NMR danej osoby może wpływać na reakcję na niektóre leki wspomagające rzucanie palenia. NMR mierzono w surowicy, stosując technikę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową z jonizacją przez elektrorozpylanie.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California
Veterans Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami