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Nuovi approcci farmacoterapici nei fumatori con gravi malattie mentali

14 giugno 2023 aggiornato da: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Circa 60 fumatori cronici con disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono motivati ​​a provare a smettere di fumare saranno randomizzati a ricevere un trattamento per smettere di fumare con il farmaco approvato dalla FDA, vareniclina, somministrato a) alla dose standard e al programma di titolazione (metà dei partecipanti) rispetto a b) a una dose inferiore e un programma di titolazione più lento (l'altra metà), per 12 settimane. Tutti i fumatori sceglieranno una data target per smettere tra 8 e 35 giorni dopo l'inizio del trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno dieci sessioni di 30 minuti di un trattamento comportamentale chiamato Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti saranno seguiti per ulteriori 12 settimane senza farmaci in studio. L'endpoint principale è la possibilità di combinare l'ACT con le diverse strategie di dosaggio. Gli investigatori condurranno anche un esame del sangue che misura la scomposizione della nicotina nel corpo per esplorare se tale misura influenza la risposta al trattamento e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità è un confronto di fase IV, di 12 settimane, in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, tra una dose bassa (0,5 mg due volte al giorno con titolazione più lenta nell'arco di una settimana intera) e una dose standard (1,0 mg due volte al giorno con titolazione standard) ) vareniclina in individui con disturbo bipolare DSM-V (BD) o disturbi dello spettro schizofrenico (SSD) con un follow-up post-trattamento di 12 settimane. Le 16 visite dopo lo screening (settimane 0-24) includono 11 di persona (con farmaci erogati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10) e 5 via telefono. Il plasma sarà ottenuto al basale per misurare il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) dei partecipanti e per identificare i metabolizzatori di nicotina lenti rispetto a quelli normali. Verrà impiegata una data di cessazione flessibile (tra i giorni 8-35) che consentirà il precaricamento della vareniclina prima della data di cessazione prevista. Dieci sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT) per smettere di fumare saranno tenute da consulenti qualificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin McKenna, PhD
  • Numero di telefono: 858-534-8817
  • Email: bmckenna@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi DSM-V di disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno e avere un etilometro di monossido di carbonio (CO) scaduto di ≥ 10 ppm allo screening e alle visite basali
  • Sono motivati ​​a smettere di fumare
  • Avere accesso a un fornitore di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Test positivo per eventuali farmaci non prescritti o droghe illecite
  • Hanno tentato il suicidio o hanno avuto comportamenti autolesionistici nell'ultimo anno
  • Soddisfare i criteri per un altro Disturbo da Uso di Sostanze nell'ultimo mese
  • A giudizio degli investigatori, sono instabili dal punto di vista psichiatrico o medico per partecipare in sicurezza
  • Attualmente stanno utilizzando qualsiasi altra forma di trattamento per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina a basso dosaggio
0,5 mg due volte al giorno con titolazione giornaliera di 0,5 mg per un'intera settimana
Droga: Vareniclina
Le dieci sessioni di 30 minuti riguarderanno i processi fondamentali in ACT come l'accettazione e la presenza.
Altri nomi:
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Comparatore attivo: Dose standard Vareniclina
1,0 mg due volte al giorno con titolazione standard
Droga: Vareniclina
Le dieci sessioni di 30 minuti riguarderanno i processi fondamentali in ACT come l'accettazione e la presenza.
Altri nomi:
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della combinazione di ACT con 2 diverse strategie di dimissioni assistite da vareniclina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Domanda di partecipazione (n. di partecipanti reclutati al mese); praticità delle procedure di studio (% partecipanti che completano le procedure di studio); accettabilità delle procedure di studio (% di partecipanti che aderiscono al tentativo di smettere entro la finestra di uscita)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopri se il metabolismo della nicotina influenza la tollerabilità dei farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Rapporto del metabolita della nicotina (rapporto tra trans-3'-idrossicotinina/cotinina nel plasma) in relazione agli eventi avversi (eventi avversi volontari, osservati o sollecitati verificatisi durante il trattamento in studio + 30 giorni). I metabolizzatori lenti della nicotina saranno confrontati con i normali metabolizzatori della nicotina sull'incidenza (% che ha sperimentato) di eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo del rapporto del metabolita della nicotina (NMR).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) misurato dal rapporto tra 3'-idrossicotinina (il prodotto di degradazione della cotinina) diviso per la concentrazione di cotinina (il prodotto di degradazione della nicotina) nel siero di un fumatore è un biomarcatore della clearance della nicotina. Altri ricercatori hanno scoperto che l'NMR di una persona potrebbe influenzare la propria risposta a determinati farmaci per smettere di fumare. L'NMR è stato misurato nel siero utilizzando la tecnologia di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a ionizzazione elettrospray.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California
Veterans Medical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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