Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální data v terapii duševního zdraví

7. prosince 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Využití elektronické komunikace pacienta v psychiatrickém hodnocení a léčbě

Využití elektronické komunikace pacientů v psychiatrickém hodnocení a léčbě má za cíl lépe porozumět tomu, jak lze digitální data, sociální média a elektronickou komunikaci využít v terapii duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine behavioral and mental health clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18-65 lety
  2. Především anglicky mluvící (pro jazykovou analýzu)
  3. Jsou ochotni sdílet alespoň jeden zdroj digitálních dat, což zahrnuje Facebook, vyhledávání Google, YouTube nebo čas strávený na obrazovce stažením bezplatné aplikace (aplikace) do svého chytrého telefonu.
  4. Pravidelné sledování aktivity a zveřejňování na stránkách sociálních médií, definované jako zveřejňování jednou měsíčně
  5. Má poskytovatele duševního nebo behaviorálního zdraví a/nebo má poskytovatele z Philadelphia Society of Clinical Psychologists a v současné době se účastní mentální nebo behaviorální terapie
  6. Navštěvuje terapii alespoň jednou měsíčně a hodlá v terapii setrvat další tři měsíce
  7. Ochotný sdílet dashboard se svým poskytovatelem behaviorálního zdraví
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  9. Vlastní chytrý telefon
  10. Pokud si pacient stáhne aplikaci, je ochoten si stáhnout a ponechat si aplikaci v telefonu po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neanglický mluvčí
  3. Pacient je v těžké tísni, např. respirační, fyzické nebo emocionální potíže
  4. Pacient je opilý, v bezvědomí nebo není schopen vhodně reagovat na otázky
  5. V současné době není zařazen do mentální terapie
  6. Neočekává se, že zůstane v mentální terapii další tři měsíce
  7. Nejedná se o běžný plakát na sociálních sítích nebo nepoužívá Facebook a/nebo Instagram a/nebo není ochoten sdílet
  8. Neochota sdílet souhrnný panel sociálních médií s poskytovatelem behaviorálního zdraví
  9. Pacient s diagnostikovanou psychózou
  10. Nevlastní smartphone
  11. Nechtějí si stáhnout a ponechat aplikaci v telefonu po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Účastníci získají personalizované digitální datové panely po dobu dvouměsíčního studia.
Behaviorální: Digitální data
Příjem digitálních dat před plánovanou relací duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL), 36položkový zdravotní průzkum RAND Změna hodnoty (výchozí stav na 2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce
RAND 36-Item Health Survey je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Zkoumá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100. Nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav (lepší výsledek).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese, Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8) Změna hodnoty
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-8 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Celkem je administrováno 8 otázek. Nižší skóre značí minimální depresi (lepší výsledek) a vyšší skóre značí těžkou depresi (horší výsledek).
2 měsíce
Příznaky úzkosti, generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) Změna hodnoty
Časové okno: 2 měsíce
GAD-7 je 7-položková stupnice úzkosti. Má dobrou spolehlivost, stejně jako kriteriální, konstruktivní, faktoriální a procedurální platnost. Každá položka je hodnocena podle četnosti popisovaného problému. Odpovědi jsou hodnoceny následovně: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den s maximálním skóre 21 Skóre je interpretováno jako 5 až 9, mírná úzkost; 10 až 14, střední úzkost; a 15 a více, těžká úzkost. Nižší skóre představuje mírnou úzkost (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre představuje silnou úzkost (horší výsledek).
2 měsíce
Terapeutický vztah, Working Alliance Inventory (WAI) Change Value
Časové okno: 2 měsíce
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath a Greenberg 1986) se používá k měření vztahu uživatel-psychiatr služby z pohledu uživatele služby. Working Alliance Inventory-Short Version (WAI-S) je založena na Bordinově třífaktorové konceptualizaci vztahu poskytovatele a klienta: spolupráce na úkolech, spolupráce na cílech a pouto mezi klientem a terapeutem. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále ukotvené na každém konci slovy „zřídka nebo nikdy“ (1) a „vždy“ (5). Celkové skóre je jednoduše součet všech skóre s příslušnými zápornými položkami obrácenými před sečtením. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci (lepší výsledek). Vyšší pozitivní průměrné skóre změny představuje „zhoršenou“ alianci, zatímco záporné průměrné skóre změny představuje „vylepšenou“ alianci.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 831246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení