Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane cyfrowe w terapii zdrowia psychicznego

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie komunikacji elektronicznej pacjenta w ocenie i leczeniu psychiatrycznym

Wykorzystanie komunikacji elektronicznej pacjenta w ocenie i leczeniu psychiatrycznym ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dane cyfrowe, media społecznościowe i komunikacja elektroniczna mogą być wykorzystywane w terapii zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine behavioral and mental health clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia
  2. Głównie mówiący po angielsku (do analizy językowej)
  3. Chętni do udostępnienia co najmniej jednego cyfrowego źródła danych, w tym Facebooka, wyszukiwań w Google, wyszukiwań w YouTube lub czasu przed ekranem, pobierając bezpłatną aplikację (aplikację) na swój smartfon.
  4. Regularne przeglądanie i publikowanie aktywności w serwisach społecznościowych, definiowane jako publikowanie raz w miesiącu
  5. Ma usługodawcę zajmującego się zdrowiem psychicznym lub behawioralnym i / lub ma dostawcę z Philadelphia Society of Clinical Psychologists i obecnie jest zapisany na terapię psychiczną lub behawioralną
  6. Uczestniczy w terapii co najmniej raz w miesiącu i zamierza pozostać w terapii przez kolejne trzy miesiące
  7. Chętni do udostępnienia pulpitu nawigacyjnego swojemu behawioralnemu dostawcy usług zdrowotnych
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  9. Posiada smartfon
  10. Jeśli pacjent pobierze aplikację, jest skłonny ją pobrać i przechowywać na swoim telefonie przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Osoba nie mówiąca po angielsku
  3. Pacjent jest w ciężkim stanie, np. zaburzenia oddechowe, fizyczne lub emocjonalne
  4. Pacjent jest nietrzeźwy, nieprzytomny lub nie jest w stanie odpowiednio odpowiedzieć na pytania
  5. Obecnie nie jest zapisany na terapię psychiatryczną
  6. Nie oczekuje się, że pozostanie w terapii psychiatrycznej przez następne trzy miesiące
  7. Nie publikuje regularnie w mediach społecznościowych lub nie korzysta z Facebooka i/lub Instagrama i/lub nie chce się dzielić
  8. Niechęć do udostępniania pulpitu nawigacyjnego z podsumowaniem w mediach społecznościowych dostawcy usług w zakresie zdrowia behawioralnego
  9. Pacjent z rozpoznaną psychozą
  10. Nie posiada smartfona
  11. Niechęć do pobierania i trzymania aplikacji na swoim telefonie przez 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cyfrowe pulpity nawigacyjne przez cały dwumiesięczny okres badania.
Behawioralne: Cyfrowe dane
Odbieranie danych cyfrowych przed zaplanowaną sesją dotyczącą zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL), 36-elementowa ankieta zdrowotna RAND – zmieniona wartość (wartość wyjściowa do 2 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 miesiące
36-punktowe badanie stanu zdrowia RAND to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w administrowaniu mierników jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Bada osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia ról wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia (lepszy wynik).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) Zmień wartość
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji. Skala PHQ-8 uwzględnia kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Łącznie podaje się 8 pytań. Niższe wyniki wskazują na minimalną depresję (lepszy wynik), a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję (gorszy wynik).
2 miesiące
Objawy lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) Zmień wartość
Ramy czasowe: 2 miesiące
GAD-7 to siedmiopunktowa skala lęku. Ma dobrą niezawodność, a także trafność kryterialną, konstrukcyjną, silniową i proceduralną. Każda pozycja jest oceniana według częstotliwości opisywanego problemu. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie z maksymalnym wynikiem 21. Wyniki interpretuje się jako 5 do 9, łagodny niepokój; 10 do 14, umiarkowany niepokój; i 15 lat i więcej, silny lęk. Niższe wyniki oznaczają łagodny lęk (lepszy wynik), podczas gdy wyższe wyniki oznaczają silny lęk (gorszy wynik).
2 miesiące
Wartość zmiany relacji terapeutycznej, spisu sojuszu roboczego (WAI).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz Working Alliance (WAI) (Horvath i Greenberg 1986) służy do pomiaru relacji użytkownik usługi - psychiatra z perspektywy użytkownika usługi. Skrócona wersja inwentarza Working Alliance (WAI-S) opiera się na trójczynnikowej konceptualizacji relacji między dostawcą a klientem Bordinsa: współpraca przy zadaniach, współpraca przy celach oraz więź między klientem a terapeutą. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, zakotwiczonej na każdym końcu słowami „rzadko lub nigdy” (1) i „zawsze” (5). Całkowity wynik to po prostu suma wszystkich wyników z odpowiednimi pozycjami ujemnymi odwróconymi przed zsumowaniem. Łączny wynik waha się od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny (lepszy wynik). Wyższy pozytywny średni wynik zmiany oznacza „pogorszony” sojusz, podczas gdy ujemny średni wynik zmiany oznacza „poprawiony” sojusz.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 831246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami