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Dati digitali nella terapia della salute mentale

7 dicembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'uso della comunicazione elettronica del paziente nella valutazione e nel trattamento psichiatrico

L'uso della comunicazione elettronica del paziente nella valutazione e nel trattamento psichiatrico intende comprendere meglio come i dati digitali, i social media e la comunicazione elettronica possono essere utilizzati nella terapia della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine behavioral and mental health clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Parla principalmente inglese (per l'analisi della lingua)
  3. Disposti a condividere almeno una fonte di dati digitali, inclusi Facebook, ricerche su Google, ricerche su YouTube o tempo di utilizzo scaricando un'applicazione gratuita (app) sul proprio smartphone.
  4. Visualizzazione e pubblicazione di attività regolari sui siti di social media, definita come pubblicazione una volta al mese
  5. Ha un fornitore di salute mentale o comportamentale e/o ha un fornitore della Philadelphia Society of Clinical Psychologists e attualmente iscritto alla terapia mentale o comportamentale
  6. Frequenta la terapia almeno una volta al mese e intende rimanere in terapia per i prossimi tre mesi
  7. Disposto a condividere la dashboard con il proprio fornitore di salute comportamentale
  8. In grado di fornire il consenso informato
  9. Possiede uno smartphone
  10. Se il paziente scarica un'app, è disposto a scaricare e mantenere un'app sul proprio telefono per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Non parlante inglese
  3. Il paziente è in grave disagio, ad es. difficoltà respiratorie, fisiche o emotive
  4. Il paziente è ubriaco, privo di sensi o incapace di rispondere in modo appropriato alle domande
  5. Attualmente non iscritto alla terapia mentale
  6. Non dovrebbe rimanere in terapia mentale per i prossimi tre mesi
  7. Non è un normale poster sui social media, o non usa Facebook e/o Instagram e/o non è disposto a condividere
  8. Riluttante a condividere la dashboard di riepilogo dei social media con il fornitore di servizi di salute comportamentale
  9. Paziente con psicosi diagnosticata
  10. Non possiede uno smartphone
  11. Non disposti a scaricare e mantenere un'app sul proprio telefono per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno dashboard di dati digitali personalizzati durante il periodo di studio di due mesi.
Comportamentale: Dati digitali
Ricezione di dati digitali prima di una sessione programmata di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), valore modificato dell'indagine sanitaria RAND a 36 elementi (dal basale a 2 mesi)
Lasso di tempo: Due mesi
Il RAND 36-Item Health Survey è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Esplora otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100. I punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole (esito migliore).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi, Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) Modifica valore
Lasso di tempo: Due mesi
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il PHQ-8 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Vengono somministrate in totale 8 domande. I punteggi più bassi indicano una depressione minima (esito migliore) e i punteggi più alti indicano una depressione grave (esito peggiore).
Due mesi
Sintomi di ansia, Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Modifica valore
Lasso di tempo: Due mesi
GAD-7 è una scala di ansia composta da 7 elementi. Ha una buona affidabilità, nonché validità di criterio, di costrutto, fattoriale e procedurale. Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza del problema descritto. Le risposte vengono valutate come segue: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni con un punteggio massimo di 21 I punteggi vengono interpretati da 5 a 9, lieve ansia; da 10 a 14, ansia moderata; e 15 e oltre, grave ansia. I punteggi più bassi rappresentano un’ansia lieve (esito migliore), mentre i punteggi più alti rappresentano un’ansia grave (esito peggiore).
Due mesi
Rapporto Terapeutico, Valore di Modifica dell'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI).
Lasso di tempo: Due mesi
Il Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath e Greenberg 1986) viene utilizzato per misurare la relazione utente del servizio-psichiatra dal punto di vista dell'utente del servizio. Il Working Alliance Inventory-Short Version (WAI-S) si basa sulla concettualizzazione dei tre fattori di Bordin della relazione tra fornitore e cliente: collaborazione sui compiti, collaborazione sugli obiettivi e legame tra cliente e terapeuta. I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti ancorata a ciascuna estremità con "raramente o mai" (1) e "sempre" (5). Il punteggio totale è semplicemente la somma di tutti i punteggi con gli elementi negativi appropriati invertiti prima della somma. Il punteggio totale varia da 5 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica (miglior risultato). Un punteggio di cambiamento medio positivo più elevato rappresenta un'alleanza "peggiorata", mentre un punteggio di cambiamento medio negativo rappresenta un'alleanza "migliorata".
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 831246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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