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Digitale Daten in der psychiatrischen Therapie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Verwendung elektronischer Patientenkommunikation in der psychiatrischen Untersuchung und Behandlung

The Use of Patient Electronic Communication in Psychiatric Evaluation and Treatment zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie digitale Daten, soziale Medien und elektronische Kommunikation in der psychischen Gesundheitstherapie eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine behavioral and mental health clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Hauptsächlich englischsprachig (zur Sprachanalyse)
  3. Bereit, mindestens eine digitale Datenquelle zu teilen, dazu gehören Facebook, Google-Suchen, YouTube-Suchen oder die Bildschirmzeit, indem sie eine kostenlose Anwendung (App) auf ihr Smartphone herunterladen.
  4. Regelmäßige Anzeige und Veröffentlichung von Aktivitäten auf Social-Media-Websites, definiert als Veröffentlichung einmal im Monat
  5. Hat einen Anbieter für psychische oder verhaltensbezogene Gesundheit und / oder einen Anbieter der Philadelphia Society of Clinical Psychologists und ist derzeit in einer psychischen oder Verhaltenstherapie eingeschrieben
  6. Besucht mindestens einmal im Monat eine Therapie und beabsichtigt, die nächsten drei Monate in Therapie zu bleiben
  7. Bereit, Dashboard mit ihrem Verhaltensgesundheitsanbieter zu teilen
  8. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. Besitzt ein Smartphone
  10. Wenn der Patient eine App herunterlädt, ist er bereit, eine App herunterzuladen und 3 Monate lang auf seinem Telefon zu behalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Nicht-englischer Sprecher
  3. Patient ist in schwerer Notlage, z.B. Atemwegs-, körperliche oder emotionale Belastungen
  4. Der Patient ist betrunken, bewusstlos oder nicht in der Lage, angemessen auf Fragen zu antworten
  5. Derzeit nicht in Psychotherapie eingeschrieben
  6. Es wird nicht erwartet, dass er die nächsten drei Monate in der Psychotherapie bleibt
  7. Kein normales Social-Media-Poster oder kein Facebook und/oder Instagram und/oder keine Bereitschaft zum Teilen
  8. Nicht bereit, das Zusammenfassungs-Dashboard für soziale Medien mit dem Verhaltensgesundheitsanbieter zu teilen
  9. Patient mit diagnostizierter Psychose
  10. Besitzt kein Smartphone
  11. Sie sind nicht bereit, eine App herunterzuladen und 3 Monate lang auf ihrem Telefon zu behalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten während des zweimonatigen Studienzeitraums personalisierte digitale Daten-Dashboards.
Verhalten: Digitale Daten
Erhalt digitaler Daten vor einer geplanten Sitzung zur psychischen Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage, veränderter Wert (Basislinie bis 2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Bei der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Es untersucht acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jeder Gegenstand wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Die niedrigste bzw. höchste mögliche Punktzahl beträgt 0 bzw. 100. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand (besseres Ergebnis).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8) Änderungswert
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads von Depressionen. Der PHQ-8 umfasst DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 24 beträgt. Insgesamt werden 8 Fragen beantwortet. Niedrigere Werte deuten auf eine minimale Depression hin (besseres Ergebnis) und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin (schlechteres Ergebnis).
2 Monate
Angstsymptome, Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) Änderungswert
Zeitfenster: 2 Monate
GAD-7 ist eine 7-Punkte-Angstskala. Es verfügt über eine gute Zuverlässigkeit sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Fakultäts- und Verfahrensvalidität. Jedes Item wird entsprechend der Häufigkeit des beschriebenen Problems bewertet. Die Antworten werden wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag mit einem Maximalwert von 21. Die Werte werden als 5 bis 9, leichte Angst interpretiert; 10 bis 14, mäßige Angst; und 15 und älter, starke Angst. Niedrigere Werte stehen für leichte Angst (besseres Ergebnis), während höhere Werte für schwere Angst stehen (schlechteres Ergebnis).
2 Monate
Therapeutische Beziehung, Working Alliance Inventory (WAI) Veränderungswert
Zeitfenster: 2 Monate
Das Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath und Greenberg 1986) wird verwendet, um die Beziehung zwischen Dienstnutzern und Psychiater aus der Sicht der Dienstnutzer zu messen. Die Working Alliance Inventory-Short Version (WAI-S) basiert auf Bordins Drei-Faktoren-Konzeptualisierung der Beziehung zwischen Anbieter und Klient: Zusammenarbeit bei Aufgaben, Zusammenarbeit bei Zielen und die Bindung zwischen Klient und Therapeut. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die an jedem Ende mit „selten oder nie“ (1) und „immer“ (5) verankert ist. Die Gesamtpunktzahl ist einfach die Summe aller Punktzahlen, wobei die entsprechenden negativen Elemente vor der Summierung umgekehrt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz (besseres Ergebnis) hin. Ein höherer positiver mittlerer Veränderungswert stellt eine „verschlechterte“ Allianz dar, wohingegen ein negativer mittlerer Veränderungswert eine „verbesserte“ Allianz darstellt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 831246

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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