Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza a integrativní hodnocení pacientů s koarktací aorty v Číně

13. července 2020 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognóza a integrativní hodnocení pacientů s koarktací aorty v ČÍNĚ

Jedná se o systémový výzkum čínských pacientů s koarktací aorty, jehož cílem je stanovit rizikové faktory a sériové biomarkery koarktace aorty v prognóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem je zjistit, do jaké míry se remodelace levé komory před operací a jak se změní v době sledování po operaci, stejně jako krevní tlak a srdeční funkce. Jsou zkoumány a analyzovány rizikové faktory spojené s komplikacemi a prognózou. Je zapotřebí identifikace nových biomarkerů, které pomohou předpovědět prognózu, jako je antiremodelace levé komory, srdeční funkce a zlepšení krevního tlaku, stejně jako tolerance zátěže po operaci. Zjištění této studie pomohou vyšetřovatelům při vývoji nových testů pro sledování postižených pacientů a optimalizaci operace i následného postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koarktací aorty, léčeni po roce 2002 v nemocnici Peking Anzhen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza izolované koarktace aorty nebo doprovázená defektem síňového septa (ASD), defektem komorového septa (VSD), otevřeným ductus arteriosus (PDA), otevřeným oválným otvorem (PFO);
  • Pacienti, kteří mohou spolupracovat se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které mohou nezávisle ovlivnit kardiovaskulární funkce, včetně přidružených komplikovaných vrozených srdečních vad, jako je syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS), přerušení aortálního oblouku (IAA), Shoneův syndrom, středně těžká a těžká mitrální stenóza;
  • Anamnéza známé vaskulopatie, genetických syndromů, diabetes mellitus, hyperlipoidémie nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospektivní kohorta koarktace aorty
Pacienti, u kterých byla diagnostikována koarktace aorty a kteří podstoupili korigované procedury od roku 2002 do 28. února 2019, byli přijati do nemocnice Beijing Anzhen Hospital, kde byly zaznamenány výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.
Perspektivní kohorta koarktace aorty
Pacienti s diagnózou koarktace aorty a po březnu podstoupili korigované procedury. 1. 2019 proběhne nábor v nemocnici Peking Anzhen, kde budou zaznamenávány výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Hmotnost levé komory bude měřena pomocí 2D echokardiografie. Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Hypertenze
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
U pacientů starších 5 let bude během následné návštěvy hodnocen klidový krevní tlak i krevní tlak související se zátěží.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce levé komory
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická funkce levé komory hodnocená echokardiograficky
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Diastolická funkce levé komory hodnocená echokardiograficky (TDI)
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická srdeční funkce levé komory podélného myokardu
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická srdeční funkce levé komory longitudinálního myokardu hodnocená echokardiograficky (M mód Doppler).
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Tolerance cvičení
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Šest minut chůze bude zaznamenána a analyzována pro vyhodnocení tolerance cvičení. Echokardiografické snímky budou získány po šesti minutách chůze k posouzení rezervní funkce levé komory. Krevní tlak bude rovněž změřen ihned po šestiminutové chůzi za účelem analýzy hypertenze vyvolané cvičením.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Biomarkery vaskulárního zánětu
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery zánětu (hs-CRP). Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery remodelace levé komory
Časové okno: U retrospektivní kohorty následná návštěva 1 měsíc až 20 let po primární léčbě. Pro prospektivní kohortu se údaje shromažďují před primární léčbou a během následné návštěvy jeden rok po primární léčbě
Biomarkery remodelace levé komory (ST2)
U retrospektivní kohorty následná návštěva 1 měsíc až 20 let po primární léčbě. Pro prospektivní kohortu se údaje shromažďují před primární léčbou a během následné návštěvy jeden rok po primární léčbě
Biomarkery funkce levého srdce
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery funkce levého srdce (BNP). Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery fenotypu hypertenze související s koarktací aorty
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Biomarkery fenotypu hypertenze související s koarktací aorty
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Rekoarktace
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Rekoarktace hodnocená echokardiografií nebo počítačovou tomografickou angiografií.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Údaje se shromažďují během následné návštěvy v časovém bodě sledování.
20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení