Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose og integrativ vurdering af aorta-koarktationspatienter i Kina

13. juli 2020 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognose og integrativ vurdering af aorta-koarktationspatienter i KINA

Dette er en systemisk undersøgelse af kinesiske aorta-koarktationspatienter, med det formål at bestemme risikofaktorer og serielle biomarkører for aorta-koarktation i prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme, hvor meget venstre ventrikel-ombygning før operationen, og hvordan den ændrer sig i opfølgningsvarigheden efter operationen, det samme gør i blodtrykket og hjertefunktionen. Risikofaktorer forbundet med komplikationer og prognose undersøges og analyseres. Identifikation af nye biomarkører er nødvendig for at hjælpe med at forudsige prognosen, såsom venstre ventrikels antiremodeling, hjertefunktion og blodtryksforbedring samt træningstolerance efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at udvikle nye tests til at overvåge berørte patienter og optimere operationen samt opfølgningsproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med coarctation af aorta, behandlet efter 2002 på Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af isoleret coarctation af aorta, eller ledsaget af atrial septal defekt (ASD), ventrikulær septal defekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO);
  • Patienter, der kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der uafhængigt kan påvirke kardiovaskulær funktion, herunder associeret kompliceret medfødt hjertesygdom, såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), afbrydelse af aortabuen (IAA), Shone Syndrome, moderat og svær mitralstenose;
  • Anamnese med kendt vaskulopati, genetiske syndromer, diabetes mellitus, hyperlipoidæmi eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retrospective Cohort of Aorta Coarctation
Patienter diagnosticeret som aorta-koarktation og gennemgået korrigerede procedurer fra 2002 til 28. februar 2019 blev rekrutteret på Beijing Anzhen Hospital, hvor de registrerede resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
Perspektiv kohorte af aorta koarktation
Patienter diagnosticeret som aorta-koarktation og gennemgået korrigerede procedurer efter Mar. 1. 2019 vil blive rekrutteret i Beijing Anzhen Hospital, der registrerer resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi. For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Både hvileblodtryk og træningsrelateret blodtryk vil blive vurderet for patienter over 5 år under opfølgningsbesøget.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi (TDI)
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk hjertefunktion af longitudinalt myokardium
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Venstre ventrikel systolisk hjertefunktion af longitudinalt myokardium vurderet ved ekkokardiografi (M mode Doppler).
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Træn tolerance
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Seks minutters gåafstand vil blive registreret og analyseret for at evaluere træningstolerancen. Ekkokardiografiske billeder vil blive taget efter seks minutters gang for at vurdere reservefunktionen af ​​venstre ventrikel. Blodtrykket vil også blive taget umiddelbart efter de seks minutters gang for at analysere træningsinduceret hypertension.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Biomarkører for vaskulær inflammation
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for inflammation (hs-CRP). For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for ombygning af venstre ventrikel
Tidsramme: For den retrospektive kohorte, opfølgningsbesøg på 1 måned til 20 år efter primær behandling. For den potentielle kohorte indsamles dataene før primær behandling og under opfølgningsbesøg på et år efter primær behandling
Biomarkører for ombygning af venstre ventrikel (ST2)
For den retrospektive kohorte, opfølgningsbesøg på 1 måned til 20 år efter primær behandling. For den potentielle kohorte indsamles dataene før primær behandling og under opfølgningsbesøg på et år efter primær behandling
Biomarkører for venstre hjertefunktion
Tidsramme: Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for venstre hjertefunktion (BNP). For den retrospektive kohorte indsamles data fra sagernes journal og ved opfølgningsbesøg.
Før primær behandling og under opfølgningsbesøg (en måned til 20 år for retrospektiv kohorte og et år for prospektiv kohorte)
Biomarkører for hypertension fænotype relateret til aorta coarctation
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Biomarkører for hypertension fænotype relateret til aorta coarctation
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Rearktation
Tidsramme: en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Rearktation vurderet ved ekkokardiografi eller computertomografi angiografi.
en måned til 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Død af alle årsager
Tidsramme: 20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte
Dataene indsamles under opfølgningsbesøg på opfølgningstidspunktet.
20 år efter primær behandling for retrospektiv kohorte og et år efter primær behandling for prospektiv kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger