Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie i integracyjna ocena pacjentów z koarktacją aorty w Chinach

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Rokowanie i integracyjna ocena pacjentów z koarktacją aorty w CHINACH

Jest to systemowe badanie chińskich pacjentów z koarktacją aorty, mające na celu określenie czynników ryzyka i seryjnych biomarkerów koarktacji aorty w rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem jest określenie stopnia przebudowy lewej komory przed operacją i jak zmienia się ona w okresie obserwacji po operacji, a także ciśnienie krwi i czynność serca. Czynniki ryzyka związane z powikłaniami i rokowaniem są badane i analizowane. Potrzebna jest identyfikacja nowych biomarkerów, aby pomóc w przewidywaniu rokowania, takich jak hamowanie przebudowy lewej komory, poprawa funkcji serca i ciśnienia krwi, a także tolerancja wysiłku pooperacyjnego. Wyniki tego badania pomogą badaczom w opracowaniu nowych testów do monitorowania pacjentów dotkniętych chorobą i optymalizacji operacji, a także procedury kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem aorty leczeni po 2002 roku w Beijing Anzhen Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie izolowanej koarktacji aorty lub współistniejącej z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (VSD), przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), przetrwałym otworem owalnym (PFO);
  • Pacjenci, którzy mogą współpracować z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogą niezależnie wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym powikłane wrodzone wady serca, takie jak zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS), przerwanie łuku aorty (IAA), zespół Shone'a, umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
  • Historia znanej waskulopatii, zespołów genetycznych, cukrzycy, hiperlipidemii lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Retrospektywna kohorta koarktacji aorty
Pacjenci ze zdiagnozowaną koarktacją aorty i poddani zabiegom korekcji w okresie od 2002 r. do 28 lutego 2019 r. byli rekrutowani do pekińskiego szpitala Anzhen, rejestrując wyniki badań laboratoryjnych i echokardiografii.
Perspektywa Kohorta koarktacji aorty
Pacjenci z rozpoznaną koarktacją aorty i poddani zabiegom korygującym po marcu 2017 r. 1. 2019 zostanie zatrudniony w szpitalu Beijing Anzhen, rejestrując wyniki laboratorium klinicznego i echokardiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Masa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D. Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Nadciśnienie
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Zarówno spoczynkowe ciśnienie krwi, jak i ciśnienie krwi związane z wysiłkiem zostaną ocenione u pacjentów powyżej 5 roku życia podczas wizyty kontrolnej.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii (TDI)
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Skurczowa czynność lewej komory mięśnia sercowego podłużnego
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Skurczowa czynność lewej komory serca podłużnego mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiografii (doppler w trybie M).
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Sześciominutowy dystans marszu zostanie zarejestrowany i przeanalizowany w celu oceny tolerancji wysiłku. Po sześciu minutach marszu zostaną wykonane zdjęcia echokardiograficzne w celu oceny funkcji rezerwowej lewej komory. Ciśnienie krwi zostanie również zmierzone natychmiast po sześciu minutach marszu w celu analizy nadciśnienia wywołanego wysiłkiem fizycznym.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Biomarkery zapalenia naczyń
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery stanu zapalnego (hs-CRP). Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: W kohorcie retrospektywnej wizyta kontrolna od 1 miesiąca do 20 lat po pierwotnym leczeniu. W przypadku kohorty prospektywnej dane są zbierane przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej po roku od leczenia podstawowego
Biomarkery przebudowy lewej komory (ST2)
W kohorcie retrospektywnej wizyta kontrolna od 1 miesiąca do 20 lat po pierwotnym leczeniu. W przypadku kohorty prospektywnej dane są zbierane przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej po roku od leczenia podstawowego
Biomarkery funkcji lewego serca
Ramy czasowe: Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery funkcji lewego serca (BNP). Dla kohorty retrospektywnej dane zbierane są z dokumentacji medycznej przypadków oraz podczas wizyty kontrolnej.
Przed leczeniem podstawowym i podczas wizyty kontrolnej (od miesiąca do 20 lat dla kohorty retrospektywnej i jednego roku dla kohorty prospektywnej)
Biomarkery fenotypu nadciśnienia tętniczego związanego z koarktacją aorty
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Biomarkery fenotypu nadciśnienia tętniczego związanego z koarktacją aorty
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Rekoarktacja
Ramy czasowe: od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Rekoarktacja oceniana za pomocą echokardiografii lub angiografii tomografii komputerowej.
od miesiąca do 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu podstawowym w kohorcie prospektywnej
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu pierwotnym w kohorcie prospektywnej
Dane są zbierane podczas wizyty kontrolnej w punkcie czasowym obserwacji.
20 lat po leczeniu pierwotnym w kohorcie retrospektywnej i rok po leczeniu pierwotnym w kohorcie prospektywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami