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Prognose und integrative Bewertung von Patienten mit Aortenkoarktation in China

13. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognose und integrative Bewertung von Patienten mit Aortenkoarktation in CHINA

Dies ist eine systemische Untersuchung chinesischer Aortenstenosepatienten mit dem Ziel, Risikofaktoren und serielle Biomarker der Aortenstenose in der Prognose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es festzustellen, wie stark sich die linke Herzkammer vor der Operation umbaut und wie sie sich in der Nachsorgedauer nach der Operation verändert, also der Blutdruck und die Herzfunktion. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen und Prognose werden untersucht und analysiert. Die Identifizierung neuer Biomarker ist erforderlich, um die Prognose vorhersagen zu können, wie z. B. das Anti-Remodeling des linken Ventrikels, die Herzfunktion und die Verbesserung des Blutdrucks sowie die Belastungstoleranz nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, neue Tests zu entwickeln, um betroffene Patienten zu überwachen und die Operation sowie das Nachsorgeverfahren zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenisthmusstenose, behandelt nach 2002 im Pekinger Anzhen-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer isolierten Aortenisthmusstenose oder begleitet von einem Vorhofseptumdefekt (ASD), einem Ventrikelseptumdefekt (VSD), einem offenen Ductus arteriosus (PDA), einem offenen Foramen ovale (PFO);
  • Patienten, die mit Studienverfahren kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die unabhängig voneinander die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen können, einschließlich assoziierter komplizierter angeborener Herzfehler, wie z. B. hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS), Unterbrechung des Aortenbogens (IAA), Shone-Syndrom, mittelschwere und schwere Mitralstenose;
  • Vorgeschichte bekannter Vaskulopathien, genetischer Syndrome, Diabetes mellitus, Hyperlipoidämie oder anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive Kohorte der Aortenstenose
Patienten, bei denen Aortenstenose diagnostiziert und von 2002 bis zum 28. Februar 2019 korrigierten Eingriffen unterzogen wurden, wurden im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, um die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufzuzeichnen.
Perspektivische Kohorte der Aortenstenose
Patienten, bei denen Aortenstenose diagnostiziert wurde und die sich nach dem 3. März korrigierten Eingriffen unterzogen. 1. 2019 wird im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, um die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Die linksventrikuläre Masse wird durch 2D-Echokardiographie gemessen. Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Hypertonie
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Sowohl der Ruheblutdruck als auch der belastungsbezogene Blutdruck werden bei Patienten über 5 Jahren während des Nachsorgebesuchs bestimmt.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre diastolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie (TDI)
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Herzfunktion des Längsmyokards
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Linksventrikuläre systolische Herzfunktion des Längsmyokards, beurteilt durch Echokardiographie (M-Modus-Doppler).
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Toleranz ausüben
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Sechs Minuten Gehstrecke werden aufgezeichnet und analysiert, um die Belastungstoleranz zu bewerten. Echokardiographische Bilder werden nach sechs Minuten Gehen erhalten, um die Reservefunktion des linken Ventrikels zu beurteilen. Unmittelbar nach dem sechsminütigen Gehen wird auch der Blutdruck gemessen, um den durch körperliche Anstrengung verursachten Bluthochdruck zu analysieren.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Biomarker der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker der Entzündung (hs-CRP). Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker des Umbaus der linken Herzkammer
Zeitfenster: Für die retrospektive Kohorte Follow-up-Besuch von 1 Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung. Für die prospektive Kohorte werden die Daten vor der Primärbehandlung und während eines Folgebesuchs ein Jahr nach der Primärbehandlung erhoben
Biomarker des Umbaus der linken Herzkammer (ST2)
Für die retrospektive Kohorte Follow-up-Besuch von 1 Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung. Für die prospektive Kohorte werden die Daten vor der Primärbehandlung und während eines Folgebesuchs ein Jahr nach der Primärbehandlung erhoben
Biomarker der Linksherzfunktion
Zeitfenster: Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker der Linksherzfunktion (BNP). Für die retrospektive Kohorte werden die Daten aus der Krankenakte der Fälle und während des Nachsorgebesuchs gesammelt.
Vor der Primärbehandlung und während des Nachsorgebesuchs (ein Monat bis 20 Jahre für die retrospektive Kohorte und ein Jahr für die prospektive Kohorte)
Biomarker des Bluthochdruck-Phänotyps im Zusammenhang mit Aortenstenose
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Biomarker des Bluthochdruck-Phänotyps im Zusammenhang mit Aortenstenose
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Rückstoß
Zeitfenster: einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Rekoarktation, beurteilt durch Echokardiographie oder Computertomographie-Angiographie.
einen Monat bis 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte
Die Daten werden beim Folgebesuch zum Zeitpunkt der Nachsorge erhoben.
20 Jahre nach der Primärbehandlung für die retrospektive Kohorte und ein Jahr nach der Primärbehandlung für die prospektive Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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