Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza a integrativní hodnocení pacientů s koarktací aorty v Číně

13. července 2020 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Prognóza a integrativní hodnocení pacientů s koarktací aorty v ČÍNĚ

Jedná se o systémový výzkum čínských pacientů s koarktací aorty, jehož cílem je stanovit rizikové faktory a sériové biomarkery koarktace aorty v prognóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem je zjistit, do jaké míry se remodelace levé komory před operací a jak se změní v době sledování po operaci, stejně jako krevní tlak a srdeční funkce. Jsou zkoumány a analyzovány rizikové faktory spojené s komplikacemi a prognózou. Je zapotřebí identifikace nových biomarkerů, které pomohou předpovědět prognózu, jako je antiremodelace levé komory, srdeční funkce a zlepšení krevního tlaku, stejně jako tolerance zátěže po operaci. Zjištění této studie pomohou vyšetřovatelům při vývoji nových testů pro sledování postižených pacientů a optimalizaci operace i následného postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koarktací aorty, léčeni po roce 2002 v nemocnici Peking Anzhen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza izolované koarktace aorty nebo doprovázená defektem síňového septa (ASD), defektem komorového septa (VSD), otevřeným ductus arteriosus (PDA), otevřeným oválným otvorem (PFO);
  • Pacienti, kteří mohou spolupracovat se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které mohou nezávisle ovlivnit kardiovaskulární funkce, včetně přidružených komplikovaných vrozených srdečních vad, jako je syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS), přerušení aortálního oblouku (IAA), Shoneův syndrom, středně těžká a těžká mitrální stenóza;
  • Anamnéza známé vaskulopatie, genetických syndromů, diabetes mellitus, hyperlipoidémie nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta koarktace aorty
Pacienti, u kterých byla diagnostikována koarktace aorty a kteří podstoupili korigované procedury od roku 2002 do 28. února 2019, byli přijati do nemocnice Beijing Anzhen Hospital, kde byly zaznamenány výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.
Perspektivní kohorta koarktace aorty
Pacienti s diagnózou koarktace aorty a po březnu podstoupili korigované procedury. 1. 2019 proběhne nábor v nemocnici Peking Anzhen, kde budou zaznamenávány výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Hmotnost levé komory bude měřena pomocí 2D echokardiografie. Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Hypertenze
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
U pacientů starších 5 let bude během následné návštěvy hodnocen klidový krevní tlak i krevní tlak související se zátěží.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce levé komory
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická funkce levé komory hodnocená echokardiograficky
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Diastolická funkce levé komory hodnocená echokardiograficky (TDI)
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická srdeční funkce levé komory podélného myokardu
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Systolická srdeční funkce levé komory longitudinálního myokardu hodnocená echokardiograficky (M mód Doppler).
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Tolerance cvičení
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Šest minut chůze bude zaznamenána a analyzována pro vyhodnocení tolerance cvičení. Echokardiografické snímky budou získány po šesti minutách chůze k posouzení rezervní funkce levé komory. Krevní tlak bude rovněž změřen ihned po šestiminutové chůzi za účelem analýzy hypertenze vyvolané cvičením.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Biomarkery vaskulárního zánětu
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery zánětu (hs-CRP). Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery remodelace levé komory
Časové okno: U retrospektivní kohorty následná návštěva 1 měsíc až 20 let po primární léčbě. Pro prospektivní kohortu se údaje shromažďují před primární léčbou a během následné návštěvy jeden rok po primární léčbě
Biomarkery remodelace levé komory (ST2)
U retrospektivní kohorty následná návštěva 1 měsíc až 20 let po primární léčbě. Pro prospektivní kohortu se údaje shromažďují před primární léčbou a během následné návštěvy jeden rok po primární léčbě
Biomarkery funkce levého srdce
Časové okno: Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery funkce levého srdce (BNP). Pro retrospektivní kohortu jsou data sbírána z lékařského záznamu případů a během následné návštěvy.
Před primární léčbou a během následné návštěvy (jeden měsíc až 20 let pro retrospektivní kohortu a jeden rok pro prospektivní kohortu)
Biomarkery fenotypu hypertenze související s koarktací aorty
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Biomarkery fenotypu hypertenze související s koarktací aorty
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Rekoarktace
Časové okno: jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Rekoarktace hodnocená echokardiografií nebo počítačovou tomografickou angiografií.
jeden měsíc až 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu
Údaje se shromažďují během následné návštěvy v časovém bodě sledování.
20 let po primární léčbě pro retrospektivní kohortu a jeden rok po primární léčbě pro prospektivní kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Spolupracovníci

Beijing Anzhen Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie DU, PhD, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit