Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti transdiagnostické kognitivní behaviorální terapie poskytované internetem u novopečených matek, které zažívají úzkost a depresi

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Regina

Zkoumání přijatelnosti a účinnosti transdiagnostické, internetem poskytované kognitivní behaviorální terapie pro příznaky poporodní úzkosti a deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost transdiagnostické kognitivní behaviorální terapie (ICBT) při léčbě poporodní úzkosti a deprese. Polovina účastníků dostane léčbu okamžitě a polovina účastníků bude přiřazena ke kontrolnímu stavu jako obvykle. Účastníkům přiřazeným ke kontrolnímu stavu bude léčba nabídnuta po 12týdenní čekací době, ačkoli data z této části nebudou zahrnuta do aktuální studie. Všichni účastníci vyplní dotazníky před zahájením léčby, po léčbě (nebo odpovídající 8týdenní čekací době), po 1měsíčním sledování (nebo odpovídající 12týdenní čekací době) a při 6měsíčním sledování (u těch, kteří jsou přiřazeni k léčebnému stavu). Dále ti, kteří dostanou léčbu, vyplní dotazníky každý týden. Mezi primární výsledné ukazatele patří úzkost a deprese. V rámci baterie dotazníků administrovaných po ukončení programu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili obsah programu, celkovou službu a svou spokojenost s programem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženský
  • porodila a má dítě mladší jednoho roku
  • skóre 10 nebo vyšší na EPDS nebo skóre 9 nebo vyšší na GAD-7
  • být obyvatelem Saskatchewanu
  • mít přístup k zabezpečenému počítači a internetu a pohodlně používat technologie
  • být k dispozici pro práci během léčby každý týden
  • být ochoten poskytnout lékařský kontakt jako nouzový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • ne ženský
  • neporodila dítě mladší jednoho roku
  • trpí minimálními nebo žádnými příznaky úzkosti a/nebo deprese
  • nejsou obyvateli Saskatchewanu
  • byli v posledním roce hospitalizováni pro duševní zdraví a/nebo obavy z rizika sebevraždy;
  • máte nezvládnuté problémy s alkoholem, drogami, psychózou nebo mánií nebo máte zvýšené riziko sebevraždy (konkrétní plány a záměry zohledněné v dotazníku Suicide Behaviors Questionnaire-Revised)
  • během posledního měsíce začal užívat nové psychotropní léky
  • nemají přístup k zabezpečenému počítači a internetu nebo jim nevyhovuje používání technologie
  • nejsou k dispozici pro práci přes léčbu každý týden
  • nejsou ochotni poskytnout lékařský kontakt jako nouzový kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ICBT za pomoci terapeuta
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Kromě programu získají účastníci podporu od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo postgraduálních studentů pod dohledem se zkušenostmi s poskytováním ICBT, přičemž kontakt je poskytován každý týden.
Behaviorální: ICBT za pomoci terapeuta
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Kromě online programu budou jednou týdně poskytovat podporu e-mailem terapeuti, registrovaní sociální pracovníci, psychologové nebo postgraduální studenti pod supervizí.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle kontrola
Účastníci nezískají přístup k programu transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytované internetem po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít povolen přístup ke zdrojům komunity (např. podpůrným skupinám). Po 12 týdnech bude účastníkům nabídnut program, i když údaje o jejich léčbě nebudou zahrnuty do aktuální studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37
Měřeno edinburskou škálou postnatální deprese (EPDS). 10 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37
Měřeno 7-položkovou stupnicí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). 7 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti, které sami uvedli.
Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37
Měřeno 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Do celkového skóre je sečteno 9 položek se skóre v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností deprese.
Výchozí stav, týdny 1–9, 13 a 37
Změna deprese, úzkosti, stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc a 6 měsíců
Měřeno pomocí škál deprese a úzkosti (DASS-21). 21 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy s ohledem na subškály deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc a 6 měsíců
Spojení matka-dítě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 9, 13 a 37
Měřeno Postnatálním Bonding Questionnaire (PBQ). 25 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na více hlášených potíží s poutem s dítětem.
Výchozí stav, týdny 9, 13 a 37
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 9, 13 a 37
Měřeno položkou Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7). 7 položek je sečteno do celkového skóre v rozsahu od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou kvalitu vztahu.
Výchozí stav, týdny 9, 13 a 37
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Základní stav a týden 9
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). 6 položek je sečteno do celkového skóre a dvou subškál (věrohodnost a očekávání). Celkové skóre se může pohybovat od 3 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímání důvěryhodnosti ICBT.
Základní stav a týden 9
Terapeutická aliance
Časové okno: 9 týdnů po výchozím stavu
Měřeno podle Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Skóre se sečtou do tří dílčích součtů, které jednotlivě hodnotí různé domény terapeutického vztahu (tj. cíl, úkol a vazbu). Mezisoučet skóre se každé pohybuje mezi 5 a 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší terapeutický vztah v každé ze tří hodnocených domén.
9 týdnů po výchozím stavu
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 9 týdnů po výchozím stavu
Měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou (TSQ). 6 položek je hodnoceno pomocí různých škál. Pro každou položku jsou vytvářeny popisné statistiky.
9 týdnů po výchozím stavu
Nepříznivé účinky
Časové okno: 9 týdnů po výchozím stavu
Měřeno otázkami hodnotícími, zda se účastníci setkali s nějakými nepříznivými účinky léčby, vyvinuli se u nich nějaké nové psychologické symptomy nebo zažili nějaké neočekávané události v průběhu léčby.
9 týdnů po výchozím stavu
Využití služby
Časové okno: 9., 13. a 37. týden
Měřeno řadou otázek, které se účastníků ptají, zda mají přístup k dalším službám nebo podpoře
9., 13. a 37. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení