Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej u świeżo upieczonych matek doświadczających lęku i depresji

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Regina

Badanie akceptowalności i skuteczności transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku objawów lęku i depresji poporodowej: randomizowana, kontrolowana próba

W proponowanym badaniu badacze zbadają skuteczność transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) w leczeniu lęku i depresji poporodowej. Połowa uczestników zostanie natychmiast poddana leczeniu, a połowa uczestników zostanie przydzielona do standardowego leczenia kontrolnego. Uczestnikom przydzielonym do warunku kontrolnego zostanie zaproponowane leczenie po 12-tygodniowym okresie oczekiwania, chociaż dane z tej części nie zostaną uwzględnione w bieżącym badaniu. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (lub odpowiednim 8-tygodniowym okresie karencji), podczas 1-miesięcznego okresu kontrolnego (lub odpowiadającego 12-tygodniowego okresu karencji) oraz podczas 6-miesięcznego okresu kontrolnego (w tych przypisanych do stanu leczenia). Co więcej, osoby poddane leczeniu będą co tydzień wypełniać kwestionariusze. Podstawowymi miarami wyników są lęk i depresja. W ramach baterii kwestionariuszy przeprowadzanych po zakończeniu programu, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę treści programu, ogólnej obsługi i ich zadowolenia z programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobieta
  • urodziły dziecko i mają dziecko w wieku poniżej jednego roku
  • wynik 10 lub wyższy na EPDS lub wynik 9 lub wyższy na GAD-7
  • być mieszkańcem Saskatchewan
  • mieć dostęp do bezpiecznego komputera i Internetu oraz swobodnie korzystać z technologii
  • być dyspozycyjnym do pracy w trakcie leczenia w każdym tygodniu
  • być chętnym do zapewnienia kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • nie kobieta
  • nie urodziły dziecka w wieku poniżej jednego roku
  • doświadczają minimalnych lub żadnych objawów lęku i/lub depresji
  • nie są mieszkańcami Saskatchewan
  • byli hospitalizowani w ciągu ostatniego roku z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym i/lub ryzyka samobójstwa;
  • mają niekontrolowane problemy z alkoholem, narkotykami, psychozą lub manią lub są narażeni na zwiększone ryzyko samobójstwa (konkretne plany i intencje odzwierciedlone w poprawionym kwestionariuszu zachowań samobójczych)
  • rozpoczął nowy lek psychotropowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • nie mają dostępu do bezpiecznego komputera i Internetu lub nie czują się swobodnie w korzystaniu z technologii
  • nie są w stanie przepracować leczenia w każdym tygodniu
  • nie chcą zapewnić kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ICBT wspomagany przez terapeutę
Uczestnikom zostanie zapewniona 8-tygodniowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Oprócz programu uczestnicy otrzymają wsparcie zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub superwizowanych doktorantów, z doświadczeniem w prowadzeniu ICBT, z cotygodniowym kontaktem.
Behawioralne: ICBT wspomagany przez terapeutę
Uczestnikom zostanie zapewniona 8-tygodniowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Oprócz programu online, terapeuci, zarejestrowani pracownicy socjalni, psycholodzy lub nadzorowani absolwenci będą udzielać wsparcia przez e-mail raz w tygodniu.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykła kontrola
Uczestnicy nie otrzymają dostępu do transdiagnostycznego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli dostęp do zasobów społeczności (np. grup wsparcia). Po 12 tygodniach uczestnikom zostanie zaoferowany udział w programie, chociaż ich dane dotyczące leczenia nie zostaną uwzględnione w bieżącym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). 10 pozycji sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). 7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). 9 elementów jest sumowanych w całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Zmiana w depresji, lęku, stresie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skal Depresji i Stresu Lękowego (DASS-21). 21 pozycji sumuje się w całkowity wynik w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy w odniesieniu do podskal depresji, lęku i stresu.
Linia bazowa, 8 tygodni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ). 25 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych trudności w nawiązywaniu więzi z dzieckiem.
Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą pozycji Diadic Adjustment Scale-7 (DAS-7). 7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość relacji.
Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). 6 pozycji sumuje się w wynik całkowity i dwie podskale (wiarygodność i oczekiwanie). Suma punktów może wahać się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie wiarygodności ICBT.
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzone przez Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Wyniki są sumowane w trzy wyniki częściowe, które odpowiednio oceniają różne domeny relacji terapeutycznej (tj. cel, zadanie i więź). Wyniki częściowe mieszczą się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą relację terapeutyczną w każdej z trzech ocenianych dziedzin.
9 tygodni po linii podstawowej
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQ). 6 pozycji ocenianych jest przy użyciu różnych skal. Dla każdej pozycji tworzone są statystyki opisowe.
9 tygodni po linii podstawowej
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzona pytaniami oceniającymi, czy uczestnicy napotkali jakiekolwiek niepożądane skutki leczenia, rozwinęli nowe objawy psychologiczne lub doświadczyli nieoczekiwanych zdarzeń w trakcie leczenia
9 tygodni po linii podstawowej
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą serii pytań zadawanych uczestnikom, czy uzyskali dostęp do dodatkowych usług lub wsparcia
Tygodnie 9, 13 i 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami