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Untersuchung der Wirksamkeit einer transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei neuen Müttern, die unter Angst und Depression leiden

28. April 2021 aktualisiert von: University of Regina

Untersuchung der Akzeptanz und Wirksamkeit einer transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Symptome von postpartaler Angst und Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei der Behandlung von postpartalen Angstzuständen und Depressionen untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Behandlung sofort, und die Hälfte der Teilnehmer wird einer Behandlung-wie-üblich-Kontrollbedingung zugewiesen. Teilnehmern, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, wird die Behandlung nach einer 12-wöchigen Wartezeit angeboten, obwohl Daten aus diesem Teil nicht in die aktuelle Studie aufgenommen werden. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen vor Beginn der Behandlung, nach der Behandlung (oder einer entsprechenden Wartezeit von 8 Wochen), bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat (oder einer entsprechenden Wartezeit von 12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten aus (in denen, die dem Behandlungszustand zugeordnet sind). Darüber hinaus füllen diejenigen, die die Behandlung erhalten, wöchentlich Fragebögen aus. Die primären Endpunkte sind Angst und Depression. Als Teil der Fragebögen, die nach Abschluss des Programms verabreicht werden, werden die Teilnehmer gebeten, den Programminhalt, den Gesamtservice und ihre Zufriedenheit mit dem Programm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weiblich
  • ein Kind unter einem Jahr geboren haben und haben
  • Punktzahl von 10 oder höher auf EPDS oder eine Punktzahl von 9 oder höher auf dem GAD-7
  • ein Bewohner von Saskatchewan sein
  • Zugang zu einem sicheren Computer und dem Internet haben und mit der Technologie vertraut sein
  • verfügbar sein, um jede Woche die Behandlung durchzuarbeiten
  • bereit sein, einen medizinischen Kontakt als Notfallkontakt bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • nicht weiblich
  • kein Kind unter einem Jahr geboren haben
  • minimale bis keine Symptome von Angst und/oder Depression haben
  • kein Einwohner von Saskatchewan sind
  • innerhalb des letzten Jahres wegen psychischer Gesundheit und/oder Suizidgefahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • unkontrollierte Probleme mit Alkohol, Drogen, Psychosen oder Manie haben oder einem erhöhten Suizidrisiko ausgesetzt sind (spezifische Pläne und Absichten, die sich im Suicide Behaviors Questionnaire-Revised widerspiegeln)
  • hat im letzten Monat mit einem neuen Psychopharmaka begonnen
  • keinen Zugriff auf einen sicheren Computer und das Internet haben oder mit der Technologie nicht vertraut sind
  • nicht jede Woche für eine Behandlung zur Verfügung stehen
  • nicht bereit sind, einen medizinischen Kontakt als Notfallkontakt bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Therapeutengestützte ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Programm erhalten die Teilnehmer Unterstützung von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT, wobei der Kontakt wöchentlich bereitgestellt wird.
Verhalten: Therapeutengestützte ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm unterstützen Therapeuten, Diplom-Sozialarbeiter, Psychologen oder betreute Doktoranden einmal pro Woche per E-Mail.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung als übliche Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang keinen Zugang zum transdiagnostischen, internetgestützten Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT). Den Teilnehmern wird der Zugriff auf Community-Ressourcen (z. B. Selbsthilfegruppen) gestattet. Nach 12 Wochen wird den Teilnehmern das Programm angeboten, obwohl ihre Behandlungsdaten nicht in die aktuelle Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wochenbettdepression
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37
Gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale 7-Item (GAD-7). 7 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres selbstberichtetes Angstniveau anzeigen.
Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37
Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9). 9 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Werte sind mit einem höheren Schweregrad der Depression verbunden.
Baseline, Wochen 1–9, 13 und 37
Veränderung bei Depressionen, Angstzuständen, Stress
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat und 6 Monate
Gemessen anhand der Depressions- und Angststressskalen (DASS-21). 21 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 summiert, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome in Bezug auf die Subskalen Depression, Angst und Stress anzeigen.
Baseline, 8 Wochen, 1 Monat und 6 Monate
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9, 13 und 37
Gemessen mit dem Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ). 25 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 125 summiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeldete Bindungsschwierigkeiten mit dem eigenen Baby hinweisen.
Baseline, Wochen 9, 13 und 37
Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9, 13 und 37
Gemessen mit dem Dyadic Adjustment Scale-7 Item (DAS-7). 7 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Beziehungsqualität anzeigen.
Baseline, Wochen 9, 13 und 37
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ). 6 Items werden zu einem Gesamtscore und zwei Subskalen (Glaubwürdigkeit und Erwartung) summiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 3 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung der ICBT-Glaubwürdigkeit darstellen.
Baseline und Woche 9
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Grundlinie
Gemessen mit dem Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Die Werte werden zu drei Zwischensummenwerten summiert, die jeweils verschiedene Bereiche der therapeutischen Beziehung (z. B. Ziel, Aufgabe und Bindung) bewerten. Die Zwischensummenwerte liegen jeweils zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte eine bessere therapeutische Beziehung in jedem der drei bewerteten Bereiche darstellen.
9 Wochen nach der Grundlinie
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Grundlinie
Gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ). 6 Items werden anhand verschiedener Skalen bewertet. Für jedes Element werden deskriptive Statistiken erstellt.
9 Wochen nach der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Grundlinie
Gemessen anhand von Fragen, die beurteilen, ob die Teilnehmer Nebenwirkungen der Behandlung hatten, neue psychologische Symptome entwickelten oder im Verlauf der Behandlung unerwartete Ereignisse erlebten
9 Wochen nach der Grundlinie
Dienstnutzung
Zeitfenster: Wochen 9, 13 und 37
Gemessen anhand einer Reihe von Fragen, in denen die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie zusätzliche Dienste oder Support in Anspruch genommen haben
Wochen 9, 13 und 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Regina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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