Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica fornita da Internet nelle neomamme che soffrono di ansia e depressione

28 aprile 2021 aggiornato da: University of Regina

Esaminare l'accettabilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica fornita da Internet per i sintomi dell'ansia e della depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato

Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (ICBT) nel trattamento dell'ansia e della depressione postpartum. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento immediatamente e la metà dei partecipanti verrà assegnata a una condizione di controllo del trattamento come al solito. Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo verrà offerto il trattamento dopo un periodo di attesa di 12 settimane, sebbene i dati di questa porzione non saranno inclusi nello studio attuale. Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima dell'inizio del trattamento, dopo il trattamento (o corrispondente periodo di attesa di 8 settimane), al follow-up di 1 mese (o corrispondente periodo di attesa di 12 settimane) e al follow-up di 6 mesi (in quelli assegnati alla condizione di trattamento). Inoltre, coloro che ricevono il trattamento completeranno i questionari su base settimanale. Le misure di esito primarie includono ansia e depressione. Come parte della batteria di questionari somministrati dopo il completamento del programma, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il contenuto del programma, il servizio complessivo e la loro soddisfazione per il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • femmina
  • hanno partorito e hanno un bambino di età inferiore a un anno
  • punteggio di 10 o superiore su EPDS o un punteggio di 9 o superiore su GAD-7
  • essere un residente del Saskatchewan
  • avere accesso a un computer protetto e a Internet e sentirsi a proprio agio nell'uso della tecnologia
  • essere disponibile a lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • essere disposti a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • non femmina
  • non aver partorito un bambino di età inferiore a un anno
  • manifestano sintomi minimi o assenti di ansia e/o depressione
  • non sono residenti in Saskatchewan
  • sono stati ricoverati nell'ultimo anno per problemi di salute mentale e/o rischio di suicidio;
  • hanno problemi non gestiti con alcol, droghe, psicosi o mania, o sono ad aumentato rischio di suicidio (piani e intenti specifici riflessi dal questionario sui comportamenti suicidi rivisto)
  • ha iniziato un nuovo farmaco psicotropo nell'ultimo mese
  • non ha accesso a un computer sicuro e a Internet o non è a suo agio nell'usare la tecnologia
  • non sono disponibili per lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • non sono disposti a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ICBT assistito dal terapeuta
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Oltre al programma, i partecipanti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti forniti su base settimanale.
Comportamentale: ICBT assistito dal terapeuta
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati forniranno supporto via e-mail una volta alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come controllo abituale
I partecipanti non riceveranno l'accesso al programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostico fornito da Internet per 12 settimane. I partecipanti potranno accedere alle risorse della comunità (ad esempio, gruppi di supporto). Dopo 12 settimane, ai partecipanti verrà offerto il programma sebbene i loro dati sul trattamento non saranno inclusi nello studio in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione postpartum
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dall'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10 elementi vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata 7-Item (GAD-7). 7 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia auto-riferiti più gravi.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dal questionario sulla salute del paziente 9-Item (PHQ-9). 9 elementi vengono sommati in un punteggio totale, con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della depressione.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Cambiamento in depressione, ansia, stress
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 1 mese e 6 mesi
Misurato dalle scale di depressione e ansia da stress (DASS-21). 21 item vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi rispetto alle sottoscale di depressione, ansia e stress.
Basale, 8 settimane, 1 mese e 6 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 37
Misurato dal Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ). 25 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano più difficoltà segnalate nel legame con il proprio bambino.
Basale, settimane 9, 13 e 37
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 37
Misurato dalla scala di regolazione diadica-7 item (DAS-7). 7 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità percepita della relazione.
Basale, settimane 9, 13 e 37
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Misurato dal questionario di credibilità/aspettativa (CEQ). 6 item vengono sommati in un punteggio totale e due sottoscale (credibilità e aspettativa). I punteggi totali possono variare da 3 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione della credibilità dell'ICBT.
Basale e settimana 9
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato dal Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). I punteggi sono sommati in tre punteggi sub-totali, che valutano rispettivamente vari domini della relazione terapeutica (vale a dire, obiettivo, compito e legame). I punteggi sub-totali variano ciascuno tra 5 e 20, con punteggi più alti che rappresentano una migliore relazione terapeutica in ciascuno dei tre domini valutati.
9 settimane dopo il basale
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ). 6 elementi vengono valutati utilizzando varie scale. Per ogni articolo vengono prodotte statistiche descrittive.
9 settimane dopo il basale
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato da domande che valutano se i partecipanti hanno riscontrato effetti avversi del trattamento, sviluppato nuovi sintomi psicologici o sperimentato eventi imprevisti nel corso del trattamento
9 settimane dopo il basale
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Settimane 9, 13 e 37
Misurato da una serie di domande che chiedono ai partecipanti se hanno avuto accesso a servizi o supporto aggiuntivi
Settimane 9, 13 e 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni