Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​transdiagnostisk, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi hos nybagte mødre, der oplever angst og depression

28. april 2021 opdateret af: University of Regina

Undersøgelse af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​transdiagnostisk, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for symptomer på postpartum angst og depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​transdiagnostisk, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i behandlingen af ​​postpartum angst og depression. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage behandlingen med det samme, og halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil blive tilbudt behandlingen efter en 12-ugers venteperiode, selvom data fra denne del ikke vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer inden behandlingens start, efter behandling (eller tilsvarende 8-ugers ventetid), ved 1-måneders opfølgning (eller tilsvarende 12-ugers ventetid) og ved 6-måneders opfølgning (i dem, der er tildelt behandlingstilstanden). Yderligere vil de, der modtager behandlingen, udfylde spørgeskemaer på ugentlig basis. De primære resultatmål omfatter angst og depression. Som en del af det batteri af spørgeskemaer, der administreres efter programmets afslutning, vil deltagerne blive bedt om at vurdere programmets indhold, den overordnede service og deres tilfredshed med programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvinde
  • har født og har et barn under et år
  • score på 10 eller derover på EPDS eller en score på 9 eller derover på GAD-7
  • være bosiddende i Saskatchewan
  • have adgang til en sikker computer og internettet, og være fortrolig med at bruge teknologi
  • være tilgængelig for at gennemarbejde behandling hver uge
  • være villig til at stille en lægekontakt til rådighed som nødkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ikke kvindelig
  • ikke har født et barn under et år
  • oplever minimale eller ingen symptomer på angst og/eller depression
  • er ikke bosiddende i Saskatchewan
  • har været indlagt inden for det seneste år på grund af mental sundhed og/eller selvmordsrisiko;
  • har uhåndterede problemer med alkohol, stoffer, psykoser eller mani, eller har øget selvmordsrisiko (specifikke planer og hensigter afspejlet af Suicide Behaviors Questionnaire-Revised)
  • startede en ny psykofarmaka inden for den seneste måned
  • ikke har adgang til en sikker computer og internettet eller ikke er fortrolig med at bruge teknologi
  • er ikke tilgængelige for at arbejde gennem behandling hver uge
  • ikke er villige til at give en lægekontakt som nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Terapeutassisteret ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Ud over programmet vil deltagerne modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt på ugentlig basis.
Adfærdsmæssigt: Terapeutassisteret ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende yde støtte via e-mail en gang om ugen.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig kontrol
Deltagerne vil ikke modtage adgang til det transdiagnostiske internet-leverede kognitive adfærdsterapi-program (ICBT) i 12 uger. Deltagerne får tilladelse til at få adgang til fællesskabsressourcer (f.eks. støttegrupper). Efter 12 uger vil deltagerne blive tilbudt programmet, selvom deres behandlingsdata ikke vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødselsdepression
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10 punkter summeres til en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale 7-Item (GAD-7). 7 punkter opsummeres til en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37
Målt ved Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9). 9 elementer summeres til en samlet score, med score fra 0 til 27. Højere score er forbundet med højere sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​1-9, 13 og 37
Ændring i depression, angst, stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 1 måned og 6 måneder
Målt ved depression og angst stressskalaer (DASS-21). 21 punkter summeres til en samlet score fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer med hensyn til depression, angst og stress underskalaerne.
Baseline, 8 uger, 1 måned og 6 måneder
Mor-barn-binding
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13 og 37
Målt ved Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ). 25 elementer er opsummeret til en samlet score fra 0 til 125, hvor højere score indikerer flere rapporterede vanskeligheder med at binde sig til ens baby.
Baseline, uge ​​9, 13 og 37
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13 og 37
Målt ved Dyadic Adjustment Scale-7 element (DAS-7). 7 elementer summeres til en samlet score fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større opfattet forholdskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13 og 37
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline og uge 9
Målt ved Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). 6 punkter summeres til en samlet score og to underskalaer (troværdighed og forventning). Samlet score kan variere fra 3 til 27, hvor højere score repræsenterer større opfattelser af ICBT-troværdighed.
Baseline og uge 9
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 9 uger efter baseline
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Scores opsummeres i tre subtotale scorer, som henholdsvis vurderer forskellige domæner af den terapeutiske relation (dvs. mål, opgave og bånd). Subtotalscorer varierer hver mellem 5 og 20, hvor højere score repræsenterer bedre terapeutisk forhold i hvert af de tre vurderede domæner.
9 uger efter baseline
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 9 uger efter baseline
Målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ). 6 elementer er scoret ved hjælp af forskellige skalaer. Der produceres beskrivende statistik for hver post.
9 uger efter baseline
Bivirkninger
Tidsramme: 9 uger efter baseline
Målt ved spørgsmål, der vurderer, om deltagerne stødte på bivirkninger af behandlingen, udviklede nye psykologiske symptomer eller oplevede uventede hændelser i løbet af behandlingen
9 uger efter baseline
Serviceudnyttelse
Tidsramme: Uge 9, 13 og 37
Målt ved en række spørgsmål, der spørger deltagerne, om de har adgang til yderligere tjenester eller support
Uge 9, 13 og 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger