Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek pozitivního exspiračního tlaku versus technika stohování dechu po kardiochirurgické operaci

7. dubna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Akutní účinek pozitivního exspiračního tlaku versus technika stohování dechu po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná zkřížená studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost jednorázového sezení pozitivního výdechového tlaku a techniky dýchání u pacientů po srdeční operaci. Stejní pacienti dostanou dvě intervence s intervalem 24 hodin a akutní účinek každé z nich bude ověřen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzioterapie využívá techniky a vybavení, které snižují pooperační plicní komplikace. Technika zvaná dýchání stohování sestává z instrumentálního prvku složeného z jednosměrného ventilu spojeného s obličejovou maskou, aby se podpořilo hromadění po sobě jdoucích inspiračních objemů. Tato technika se používá k prevenci atelektázy a zlepšení výměny plynů. Další terapie se nazývá exspirační přetlak v dýchacích cestách (EPAP), který využívá přetlak na konci výdechu (PEEP) u spontánně dýchajících pacientů a udržuje dýchací cesty otevřené během výdechu. Systém EPAP se skládá z obličejové masky, jednocestného ventilu a výdechového rezistoru, který je zodpovědný za odpor vůči výdechovému proudu, který určuje úroveň PEEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s indikací k aortokoronárnímu bypassu a náhradě chlopně, s chirurgickým výkonem pro střední sternotomii.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • kognitivní dysfunkce, která brání provádění hodnocení nebo intervencí,
  • nesnášenlivost použití EPAP nebo BS masky
  • s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Cerebrovaskulární choroby
  • chronicko-degenerativní onemocnění pohybového aparátu
  • chronické infekční onemocnění
  • při léčbě steroidy, hormony nebo chemoterapií rakoviny
  • hemodynamické komplikace (arytmie, infarkt myokardu během operace, se ztrátou krve ≥ 20 % z celkového objemu krve, definované Mannuci, et al., 2007)
  • střední arteriální tlak <70 mmHg a snížený srdeční výdej, což vyžaduje použití intraaortálního balónku nebo vazoaktivních léků
  • tracheální intubaci déle než 12 hodin po přijetí na JIP nebo reintubaci
  • jedinci neschopní udržet průchodnost dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stohování dechu
Nástroj složený z jednocestného ventilu spojeného s obličejovou maskou pro podporu akumulace po sobě jdoucích inspiračních objemů.
Jiný: Stohování dechu
Pacienti provedou manévr postupným inspiračním úsilím po dobu 20 sekund. Následně bude exspirační větev otevřena, aby umožnila expiraci. Tento manévr se bude opakovat 5x v každé sérii s intervalem 30 sekund. Technika bude prováděna s trupem nakloněným o 30º vzhledem k horizontální rovině, ve 3 sériích, s intervalem 2 min, čímž se dokončí 15 min terapie.
Jiný: Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti budou provádět výdech vzduchu přes obličejovou masku obsahující vnější pozitivní exspirační tlakový ventil s definovanou zátěží 10 cmH2O po dobu 5 minut. Během aplikace této techniky budou mít pacienti trup nakloněný o 30º a budou stimulováni k normálnímu dýchání, bez námahy nebo hlubokého a rychlého dýchání.
Aktivní komparátor: Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách
Terapeutická technika skládající se z obličejové masky, jednocestného ventilu a exspiračního rezistoru, odpovědného za odpor vůči výdechovému proudu, který určí úroveň tlaku v dýchacích cestách.
Jiný: Stohování dechu
Pacienti provedou manévr postupným inspiračním úsilím po dobu 20 sekund. Následně bude exspirační větev otevřena, aby umožnila expiraci. Tento manévr se bude opakovat 5x v každé sérii s intervalem 30 sekund. Technika bude prováděna s trupem nakloněným o 30º vzhledem k horizontální rovině, ve 3 sériích, s intervalem 2 min, čímž se dokončí 15 min terapie.
Jiný: Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti budou provádět výdech vzduchu přes obličejovou masku obsahující vnější pozitivní exspirační tlakový ventil s definovanou zátěží 10 cmH2O po dobu 5 minut. Během aplikace této techniky budou mít pacienti trup nakloněný o 30º a budou stimulováni k normálnímu dýchání, bez námahy nebo hlubokého a rychlého dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bude hodnocena před operací a také před a po 10 minutách každého zásahu, v pooperačním období. Toto měření bude získáno dělením minutového objemu dechovou frekvencí.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Hodnotí se předoperačně a také před a po 10 minutách každého zásahu, v pooperačním období podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita <5%) a považována za nejlepší křivku pro studii.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Hodnotí se předoperačně a také před a po 10 minutách každého zásahu, v pooperačním období podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita <5%) a považována za nejlepší křivku pro studii.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Hodnotí se předoperačně a také před a po 10 minutách každého zásahu, v pooperačním období podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita <5%) a považována za nejlepší křivku pro studii.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Nucený výdechový průtok mezi 25 a 75 % křivky FVC (FEF25-75)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Hodnotí se předoperačně a také před a po 10 minutách každého zásahu, v pooperačním období podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita <5%) a považována za nejlepší křivku pro studii.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Minutová hlasitost
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bude vyhodnocena před operací a také před a po 10 minutách každého zásahu. Pro získání minutového objemu (MV) bude pacient instruován, aby po dobu jedné minuty pomalu vdechoval a vydechoval, a zaznamená se hodnota MV a dechové frekvence (RR). Dechová frekvence byla měřena pohyby hrudního koše během dechových cyklů provedených za jednu minutu. MV bude získáno pomocí ventilometru Wright® (British Oxigen Company, Londýn, Anglie).
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Dechová frekvence
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu. Dechová frekvence byla měřena pohyby hrudního koše během dechových cyklů provedených za jednu minutu.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Tepová frekvence
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou vyhodnoceny na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu, pomocí multiparametrového monitoru.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou vyhodnoceni na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu pomocí přenosného pulzního oxymetru G-Tech®.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Krevní tlak
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu. Krevní tlak bude měřen pomocí multiparametrového monitoru.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Měření srdeční práce
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každé intervenci pomocí výpočtu dvojitého produktu (násobení systolického krevního tlaku srdeční frekvencí).
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Torakoabdominální pohyblivost
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bude hodnocena hrudní a břišní cirtometrií
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bolestivé vnímání v chirurgickém řezu
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu pomocí vizuální analogové škály, jednorozměrného nástroje pro hodnocení intenzity bolesti, s rozsahem 1 až 10.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Stupeň dušnosti
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu, pomocí modifikované Borgské škály, vertikální škály kvantifikované od 0 do 10. Nula představuje žádné příznaky a 10 představuje maximální příznaky.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Příznaky dýchacích potíží (závratě, tachypnoe, pocení, použití pomocných svalů)
Časové okno: 12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci
Budou posouzeni na začátku, bezprostředně po a 10 minut po každém zásahu prostřednictvím klinického vyšetření.
12 až 24 hodin po odstranění drénů a 24 hodin po primární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92331518.6.0000.5346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení