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Efeito agudo da pressão expiratória positiva versus técnica de empilhamento de respiração após cirurgia cardíaca

7 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Efeito agudo da pressão expiratória positiva versus técnica de empilhamento de respiração após cirurgia cardíaca: um estudo cruzado randomizado

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de uma única sessão de pressão expiratória positiva e da técnica de breath stacking em pacientes após cirurgia cardíaca. Os mesmos pacientes receberão as duas intervenções, com intervalo de 24 horas, e será verifcado o efeito agudo de cada uma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fisioterapia utiliza técnicas e equipamentos que reduzem as complicações pulmonares pós-operatórias. A técnica denominada breath stacking consiste em um recurso instrumental composto por uma válvula unidirecional acoplada a uma máscara facial para promover o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos. A técnica é utilizada para prevenir atelectasias e melhorar as trocas gasosas. Outra terapia é chamada de pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) que usa pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes com respiração espontânea, mantendo as vias aéreas abertas durante a expiração. O sistema EPAP é composto por uma máscara facial, uma válvula unidirecional e o resistor expiratório, que é responsável pela resistência ao fluxo expiratório, que determinará o nível de PEEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica e troca valvar, com procedimento cirúrgico por esternotomia mediana.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações ou intervenções,
  • intolerância ao uso de EPAP ou máscara BS
  • com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Doença cerebrovascular
  • doença musculoesquelética crônico-degenerativa
  • doença infecciosa crônica
  • em tratamento com esteróides, hormônios ou quimioterapia contra o câncer
  • complicações hemodinâmicas (arritmia, infarto do miocárdio durante a operação, com perda de sangue ≥ 20% do volume total de sangue, definido por Mannuci, et al., 2007)
  • pressão arterial média < 70 mmHg e débito cardíaco reduzido, necessitando de balão intra-aórtico ou drogas vasoativas
  • intubação traqueal por mais de 12 horas após admissão na UTI ou reintubação
  • indivíduos incapazes de manter a permeabilidade das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Empilhamento de respiração
Instrumento composto por uma válvula unidirecional acoplada a uma máscara facial para promover o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos.
Outro: Empilhamento de respiração
Os pacientes realizarão a manobra por meio de esforços inspiratórios sucessivos por 20 s. Posteriormente, o ramo expiratório será desobstruído para permitir a expiração. Esta manobra será repetida 5 vezes em cada série, com intervalos de 30 segundos entre elas. A técnica será realizada com o tronco inclinado 30º em relação ao plano horizontal, em 3 séries, com intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Outro: Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas
Os pacientes realizarão a expiração do ar através de uma máscara facial contendo uma válvula extrínseca de pressão expiratória positiva com carga definida de 10 cmH2O por 5 min. Durante a aplicação da técnica os pacientes ficarão com o tronco inclinado 30º e serão estimulados a respirar normalmente, sem esforço ou respirações profundas e rápidas.
Comparador Ativo: Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas
Técnica terapêutica composta por máscara facial, válvula unidirecional e resistor expiratório, responsável pela resistência ao fluxo expiratório, que determinará o nível de pressão na via aérea.
Outro: Empilhamento de respiração
Os pacientes realizarão a manobra por meio de esforços inspiratórios sucessivos por 20 s. Posteriormente, o ramo expiratório será desobstruído para permitir a expiração. Esta manobra será repetida 5 vezes em cada série, com intervalos de 30 segundos entre elas. A técnica será realizada com o tronco inclinado 30º em relação ao plano horizontal, em 3 séries, com intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Outro: Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas
Os pacientes realizarão a expiração do ar através de uma máscara facial contendo uma válvula extrínseca de pressão expiratória positiva com carga definida de 10 cmH2O por 5 min. Durante a aplicação da técnica os pacientes ficarão com o tronco inclinado 30º e serão estimulados a respirar normalmente, sem esforço ou respirações profundas e rápidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório. Esta medida será obtida através da divisão do volume minuto pela frequência respiratória.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da curva de CVF (FEF25-75)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Volume minuto
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção. Para obtenção do Volume Minuto (VM), o paciente será instruído a inspirar e expirar lentamente por um minuto e o valor do VM e da frequência respiratória (FR) serão registrados. A frequência respiratória foi medida pelos movimentos da caixa torácica durante os ciclos respiratórios realizados em um minuto. A VM será obtida por um ventilômetro Wright ® (British Oxigen Company, Londres, Inglaterra).
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Frequência respiratória
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção. A frequência respiratória foi medida pelos movimentos da caixa torácica durante os ciclos respiratórios realizados em um minuto.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Frequência cardíaca
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, por meio de monitor multiparamétrico.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio do oxímetro de pulso portátil G-Tech®.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Pressão arterial
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção. A pressão arterial será obtida através de monitor multiparamétrico.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Medição do trabalho cardíaco
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio do cálculo do duplo produto (multiplicação da pressão arterial sistólica pela frequência cardíaca).
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Mobilidade toracoabdominal
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado por cirtometria torácica e abdominal
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Percepção dolorosa na incisão cirúrgica
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio de uma Escala Visual Analógica, instrumento unidimensional para avaliação da intensidade da dor, com escala de 1 a 10.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Grau de dispnéia
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Será avaliado no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, através da Escala de Borg Modificada, uma escala vertical quantificada de 0 a 10. Zero representa ausência de sintomas e 10 representa máximo de sintomas.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Sinais de desconforto respiratório (tontura, taquipnéia, sudorese, uso de musculatura acessória)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, por meio de inspeção clínica.
12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Maria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 92331518.6.0000.5346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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