Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af positivt ekspiratorisk tryk versus åndedrætsstablingsteknik efter hjertekirurgi

7. april 2020 opdateret af: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Akut effekt af positivt ekspiratorisk tryk versus vejrtrækningsteknik efter hjertekirurgi: et randomiseret crossover-forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt session med positivt ekspiratorisk tryk og af åndedrætsstablingsteknik hos patienter efter hjertekirurgi. De samme patienter vil modtage de to interventioner med et interval på 24 timer, og den akutte effekt af hver vil blive verificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi bruger teknikker og udstyr, der reducerer postoperative lungekomplikationer. Teknikken kaldet breath stacking består af en instrumental funktion, der består af en ensrettet ventil koblet til en ansigtsmaske for at fremme akkumuleringen af ​​successive inspiratoriske volumener. Teknikken bruges til at forhindre atelektase og forbedre gasudvekslingen. En anden terapi kaldes eksspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), der bruger positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos spontant vejrtrækningspatienter, der holder luftvejene åbne under udånding. EPAP-systemet består af en ansigtsmaske, en envejsventil og eksspirationsmodstanden, som er ansvarlig for modstand mod eksspiratorisk flow, som bestemmer niveauet af PEEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med indikation for koronararterie-bypass-transplantation og ventiludskiftning, med kirurgisk indgreb for median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå formularen til informeret samtykke.
  • kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af ​​evalueringer eller interventioner,
  • intolerance over for brugen af ​​EPAP eller BS maske
  • med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • cerebrovaskulær sygdom
  • kronisk-degenerativ muskel- og skeletsygdom
  • kronisk infektionssygdom
  • i behandling med steroider, hormoner eller kræftkemoterapi
  • hæmodynamiske komplikationer (arytmi, myokardieinfarkt under operationen, med blodtab ≥ 20 % af det samlede blodvolumen, defineret af Mannuci, et al., 2007)
  • gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg og reduceret hjertevolumen, hvilket kræver brug af intraaortaballon eller vasoaktive lægemidler
  • tracheal intubation i mere end 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen eller reintuberet
  • personer, der ikke er i stand til at opretholde luftvejspermeabiliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Breath Stacking
Instrument sammensat af en envejsventil koblet til en ansigtsmaske for at fremme akkumuleringen af ​​successive inspiratoriske volumener.
Andet: Breath Stacking
Patienterne vil udføre manøvren gennem successive inspiratoriske indsatser i 20 s. Efterfølgende vil udløbsgrenen være uhindret for at tillade udløb. Denne manøvre vil blive gentaget 5 gange i hver serie med intervaller på 30 sekunder mellem dem. Teknikken udføres med stammen skråtstillet 30º i forhold til det vandrette plan, i 3 serier, med et interval på 2 min. afsluttende 15 min.
Andet: Ekspiratorisk positivt luftvejstryk
Patienterne vil udføre udånding af luft gennem en ansigtsmaske indeholdende en ekstern positiv ekspiratorisk trykventil med en defineret belastning på 10 cmH2O i 5 min. Under anvendelsen af ​​teknikken vil patienterne have en krop, der hælder 30º og vil blive stimuleret til at trække vejret normalt uden anstrengelse eller dybe og hurtige vejrtrækninger.
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt luftvejstryk
Terapeutisk teknik bestående af en ansigtsmaske, en envejsventil og en ekspiratorisk modstand, ansvarlig for modstand mod ekspiratorisk flow, som bestemmer trykniveauet i luftvejene.
Andet: Breath Stacking
Patienterne vil udføre manøvren gennem successive inspiratoriske indsatser i 20 s. Efterfølgende vil udløbsgrenen være uhindret for at tillade udløb. Denne manøvre vil blive gentaget 5 gange i hver serie med intervaller på 30 sekunder mellem dem. Teknikken udføres med stammen skråtstillet 30º i forhold til det vandrette plan, i 3 serier, med et interval på 2 min. afsluttende 15 min.
Andet: Ekspiratorisk positivt luftvejstryk
Patienterne vil udføre udånding af luft gennem en ansigtsmaske indeholdende en ekstern positiv ekspiratorisk trykventil med en defineret belastning på 10 cmH2O i 5 min. Under anvendelsen af ​​teknikken vil patienterne have en krop, der hælder 30º og vil blive stimuleret til at trække vejret normalt uden anstrengelse eller dybe og hurtige vejrtrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter af hver intervention, i den postoperative periode. Denne måling vil blive opnået ved at dividere minutvolumenet med respirationsfrekvensen.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter af hver intervention, i den postoperative periode, som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet) <5 %) og betragtes som den bedste kurve for undersøgelsen.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter af hver intervention, i den postoperative periode, som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet) <5 %) og betragtes som den bedste kurve for undersøgelsen.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter af hver intervention, i den postoperative periode, som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet) <5 %) og betragtes som den bedste kurve for undersøgelsen.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af kurven for FVC (FEF25-75)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter af hver intervention, i den postoperative periode, som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet) <5 %) og betragtes som den bedste kurve for undersøgelsen.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Minutvolumen
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Det vil blive evalueret præoperativt og også før og efter 10 minutter efter hver intervention. For at opnå minutvolumen (MV), vil patienten blive instrueret i at inhalere og udånde langsomt i et minut, og værdien af ​​MV og respirationsfrekvens (RR) vil blive registreret. Respirationsfrekvensen blev målt ved bevægelserne af brystkassen under respirationscyklusser udført på et minut. MV vil blive opnået med et Wright ® ventilometer (British Oxigen Company, London, England).
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention. Respirationsfrekvensen blev målt ved bevægelserne af brystkassen under respirationscyklusser udført på et minut.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Hjerterytme
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention, gennem multi-parameter monitor.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention gennem det bærbare G-Tech® pulsoximeter.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Blodtryk
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention. Blodtrykket vil blive opnået gennem multi-parameter monitor.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Måling af hjertearbejde
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention gennem beregning af dobbeltproduktet (multiplikation af systolisk blodtryk med hjertefrekvens).
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Vil blive evalueret ved thorax- og abdominal cirtometri
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Smertefuld opfattelse i det kirurgiske snit
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention gennem en Visual Analog Scale, et endimensionelt instrument til evaluering af smerteintensitet, med et interval fra 1 til 10.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Grad af dyspnø
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention, gennem Modified Borg Scale, en lodret skala kvantificeret fra 0 til 10. Nul repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer maksimale symptomer.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
Tegn på åndedrætsbesvær (svimmelhed, takypnø, svedtendens, brug ekstra muskulatur)
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention
De vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 10 minutter efter hver intervention, gennem klinisk inspektion.
12 til 24 timer efter fjernelse af dræn og 24 timer efter primær intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92331518.6.0000.5346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger