Ostry efekt dodatniego ciśnienia wydechowego w porównaniu z techniką układania oddechów po operacji kardiochirurgicznej
Ostry efekt dodatniego ciśnienia wydechowego w porównaniu z techniką układania oddechów po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i wymiany zastawki, po zabiegu operacyjnym wycięcia sternotomii pośrodkowej.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do zrozumienia formularza świadomej zgody.
- dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające wykonanie ocen lub interwencji,
- nietolerancja stosowania maski EPAP lub BS
- z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- choroba naczyń mózgowych
- przewlekła choroba zwyrodnieniowa układu mięśniowo-szkieletowego
- przewlekła choroba zakaźna
- w leczeniu sterydami, hormonami czy chemioterapii nowotworów
- powikłania hemodynamiczne (arytmia, zawał mięśnia sercowego podczas operacji, z utratą krwi ≥ 20% całkowitej objętości krwi, według Mannuci i in., 2007)
- średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg i zmniejszony rzut serca, wymagający zastosowania balonu wewnątrzaortalnego lub leków wazoaktywnych
- intubacja dotchawicza przez ponad 12 godzin po przyjęciu na OIT lub ponowna intubacja
- osoby niezdolne do utrzymania drożności dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Układanie oddechu
Instrument składający się z zaworu jednokierunkowego połączonego z maską twarzową w celu promowania akumulacji kolejnych objętości wdechowych.
|
Pacjenci wykonują manewr poprzez kolejne wysiłki wdechowe przez 20 s.
Następnie gałąź wydechowa będzie drożna, aby umożliwić wydech.
Manewr ten będzie powtarzany 5 razy w każdej serii, z przerwami 30 sekund pomiędzy nimi.
Technika będzie wykonywana przy pochyleniu tułowia pod kątem 30º w stosunku do płaszczyzny poziomej, w 3 seriach, z przerwą 2 min, kończąc 15 min terapii.
Pacjenci będą wykonywać wydychanie powietrza przez maskę twarzową zawierającą zewnętrzny zawór dodatniego ciśnienia wydechowego o określonym obciążeniu 10 cmH2O przez 5 min.
Podczas stosowania tej techniki pacjent będzie miał tułów pochylony pod kątem 30º i będzie stymulowany do normalnego oddychania, bez wysiłku oraz głębokich i szybkich oddechów.
|
|
Aktywny komparator: Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Technika terapeutyczna składająca się z maski twarzowej, zastawki jednokierunkowej oraz rezystora wydechowego, odpowiadającego za opór przepływu wydechowego, który będzie określał poziom ciśnienia w drogach oddechowych.
|
Pacjenci wykonują manewr poprzez kolejne wysiłki wdechowe przez 20 s.
Następnie gałąź wydechowa będzie drożna, aby umożliwić wydech.
Manewr ten będzie powtarzany 5 razy w każdej serii, z przerwami 30 sekund pomiędzy nimi.
Technika będzie wykonywana przy pochyleniu tułowia pod kątem 30º w stosunku do płaszczyzny poziomej, w 3 seriach, z przerwą 2 min, kończąc 15 min terapii.
Pacjenci będą wykonywać wydychanie powietrza przez maskę twarzową zawierającą zewnętrzny zawór dodatniego ciśnienia wydechowego o określonym obciążeniu 10 cmH2O przez 5 min.
Podczas stosowania tej techniki pacjent będzie miał tułów pochylony pod kątem 30º i będzie stymulowany do normalnego oddychania, bez wysiłku oraz głębokich i szybkich oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym.
Pomiar ten zostanie uzyskany poprzez podzielenie objętości minutowej przez częstość oddechów.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% krzywej FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Objętość minutowa
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji.
Aby uzyskać objętość minutową (MV), pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jedną minutę wykonywał powolny wdech i wydech, a wartość MV i częstość oddechów (RR) zostaną zapisane.
Częstość oddechów mierzono na podstawie ruchów klatki piersiowej podczas cykli oddechowych wykonywanych w ciągu jednej minuty.
Wartość MV zostanie uzyskana za pomocą wentylatora Wright® (British Oxigen Company, Londyn, Anglia).
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji.
Częstość oddechów mierzono na podstawie ruchów klatki piersiowej podczas cykli oddechowych wykonywanych w ciągu jednej minuty.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, za pomocą monitora wieloparametrowego.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji za pomocą przenośnego pulsoksymetru G-Tech®.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą wieloparametrowego monitora.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Pomiar pracy serca
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji poprzez obliczenie iloczynu podwójnego (mnożenie skurczowego ciśnienia krwi przez tętno).
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Ruchomość piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą cytometrii klatki piersiowej i jamy brzusznej
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Bolesna percepcja w nacięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony na linii podstawowej, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, jednowymiarowego instrumentu do oceny intensywności bólu, w zakresie od 1 do 10.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Stopień duszności
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostanie oceniony na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, pionowej skali ocenianej ilościowo od 0 do 10. Zero oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne objawy.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
|
Oznaki dyskomfortu w układzie oddechowym (zawroty głowy, przyspieszony oddech, pocenie się, praca dodatkowych mięśni)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, poprzez kontrolę kliniczną.
|
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92331518.6.0000.5346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .