Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí u dospělých nad 50 let s obezitou

17. října 2024 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Účinky dietního příjmu bílkovin a odporového tréninku na udržení hmoty bez tuku během hubnutí u dospělých nad 50 let s obezitou

Účelem této studie je zkoumat oddělené a kombinované účinky vysokoproteinové (HP) diety a odporového tréninku (RT) na složení těla a potenciální biologické moderátory tělesné hmotnosti u žen a mužů >50 let. Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství ohledně dietní fyzické aktivity prostřednictvím našeho skupinového programu hubnutí State of Slim (SOS). Program SOS bude dodáván prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom. Tito účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď plán stravy HP založený na poradenství, nebo plán RT. Hodnocení tělesného složení po 8 týdnech identifikuje respondenty a osoby, které nereagují; ten druhý bude znovu randomizován na "augment" (HP: přidat proteinové doplňky; RT: supervise RT) nebo "combine" (HP s proteinovými doplňky + supervised RT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drew Sayer, PhD
  • Telefonní číslo: 205-354-8950
  • E-mail: sayerd@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie Ellison, MS, RD
  • Telefonní číslo: 205-600-7505
  • E-mail: vidya25@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥50 let
  • Postmenopauzální, pokud je žena
  • BMI 30-50 kg/m2 pro ambulantní účastníky (méně než nebo rovno 350 lb.)
  • BMI 25-50 kg/m2 pro uživatele invalidního vozíku (méně než nebo rovno 350 lb.)
  • Ambulantní s nebo bez chodícího zařízení nebo použití ručního invalidního vozíku pro mobilitu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená hyper nebo hypotyreóza.
  • Rakovina (kromě bazálních buněk).
  • Gastrointestinální poruchy ovlivňující příjem potravy.
  • <3 měsíce stabilního užívání léků ovlivňujících metabolismus, tělesnou hmotnost, výdej energie nebo chuť k jídlu.
  • Současná porucha příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, anorexie nebo bulimie).
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který by nebylo doporučeno dodržovat HP dietu a/nebo 70 minut cvičení denně.
  • Pro mobilitu používá elektrický invalidní vozík.
  • Má kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný lékařský implantát udržující život.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Zápis do programu na hubnutí State of Slim (SOS) s dietou s vysokým obsahem bílkovin.
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
16týdenní skupinový program na hubnutí s dietou s vysokým obsahem bílkovin. Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 32%:40%:28%. Protože tento protokol používá sekvenční, vícenásobné přiřazení, design randomizované studie (SMART), odpověď bude hodnocena po 8 týdnech. Nereagující budou náhodně vybráni tak, aby buď zkombinovali HP dietu s řízeným odporovým tréninkovým poradenstvím (2 dny v týdnu), nebo přidali proteinový doplněk.
Experimentální: Odporový trénink
Zápis do programu State of Slim (SOS) na hubnutí s poradenskými sezeními tréninku odporu.
Behaviorální: Odporový trénink
16týdenní program na hubnutí s normální proteinovou dietou a poradenstvím při tréninku odporu. Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 53%:20%:26%. Protože tento protokol používá sekvenční, vícenásobné přiřazení, design randomizované studie (SMART), odpověď bude hodnocena po 8 týdnech. Nereagující budou náhodně vybráni tak, aby buď kombinovali odporový trénink s HP/proteinovým suplementem, nebo přidali do režimu odporového tréninku lekce pod dohledem s osobním trenérem (2 dny v týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52.
Míra náboru a udržení studie bude sledována za účelem stanovení proveditelnosti klinické studie.
Výchozí stav do týdne 52.
Docházka ve třídě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52.
Účast ve třídě bude sledována za účelem stanovení proveditelnosti klinického hodnocení.
Výchozí stav do týdne 52.
Důvěryhodnost léčby 1. stupně
Časové okno: Základní linie.
Vnímaná důvěryhodnost intervencí 1. fáze bude měřena na začátku pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání.
Základní linie.
Důvěryhodnost léčby 2. stupně
Časové okno: 8. týden
Vnímaná důvěryhodnost intervencí ve 2. fázi bude měřena u osob, které nereagují na intervence v 1. fázi, v 8. týdnu pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání.
8. týden
Preference intervence 1. stupně
Časové okno: Základní linie
Preference účastníků pro intervence v 1. fázi budou měřeny na začátku odpovědí na 5bodovou Likertovu otázku, kde '1' a '5' představují silnou preferenci pro kteroukoli intervenci a '3' představující žádnou preferenci intervence.
Základní linie
Preference intervence 2. stupně
Časové okno: 8. týden
Preference účastníků pro intervence 2. stupně budou měřeny v 8. týdnu odpovědí na 5bodovou Likertovu otázku, kde '1' a '5' představují silnou preferenci pro kteroukoli intervenci a '3' představující žádnou preferenci intervence.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní, 8., 16. a 52. týden
Změny od výchozí tělesné hmotnosti budou měřeny v 8., 16. a 52. týdnu.
Základní, 8., 16. a 52. týden
Tukové hmoty
Časové okno: Základní, 8., 16. a 52. týden
Změny od výchozí tukové hmoty budou měřeny v 8., 16. a 52. týdnu.
Základní, 8., 16. a 52. týden
Hmota bez tuku
Časové okno: Základní, 8., 16. a 52. týden
Změny od výchozí hmoty bez tuku budou měřeny v 8., 16. a 52. týdnu.
Základní, 8., 16. a 52. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Glukóza v séru bude měřena nalačno a po zatížení glukózou [mg/dl]
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Sérový inzulín bude měřen nalačno a po zatížení glukózou, měřeno v mikrojednotkách/mililitr [uU/ml]
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Změny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů v séru nalačno
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Změny dispozičního indexu
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Odvozeno z orálního testu glukózové tolerance (OGTT) s použitím časových bodů 0 minut a 30 minut.
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Změny v aerobní kondici
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
6minutový test chůze pro ambulantní účastníky NEBO 6minutový test tlačení pro vozíčkáře.
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne
7denní akcelerometrie
Výchozí stav do 8., 16. a 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300003818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení