Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab hos voksne over 50 år med fedme

17. oktober 2024 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Effekter af diætproteinindtag og modstandstræning på fastholdelse af fedtfri masse under vægttab hos voksne over 50 år med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de separate og kombinerede effekter af en høj-protein (HP) diæt og styrketræning (RT) på kropssammensætning og potentielle biologiske moderatorer af kropsvægt hos kvinder og mænd >50 år. Alle deltagere vil modtage kostvejledning til fysisk aktivitet gennem vores gruppebaserede vægttabsprogram, State of Slim (SOS). SOS-programmet vil blive leveret via Zoom-videokonferenceplatformen. Disse deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en rådgivningsbaseret HP-diætplan eller RT-plan. Kropssammensætningsvurderinger efter 8 uger vil identificere respondere og ikke-respondere; sidstnævnte vil blive re-randomiseret til "augment" (HP: tilføje proteintilskud; RT: overvåge RT) eller "kombinere" (HP med proteintilskud + overvåget RT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Drew Sayer, PhD
  • Telefonnummer: 205-354-8950
  • E-mail: sayerd@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katie Ellison, MS, RD
  • Telefonnummer: 205-600-7505
  • E-mail: vidya25@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥50 år
  • Postmenopausal hvis kvinde
  • BMI på 30-50 kg/m2 for ambulante deltagere (mindre end eller lig med 350 lbs.)
  • BMI på 25-50 kg/m2 for kørestolsbrugere (mindre end eller lig med 350 lbs.)
  • Ambulant med eller uden ganganordning eller brug af manuel kørestol til mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme.
  • Kræft (undtagen basalcelle).
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker fødeindtagelse.
  • <3 måneders stabil brug af medicin, der påvirker stofskiftet, kropsvægt, energiforbrug eller appetit.
  • Aktuel spiseforstyrrelse (f.eks. overspisningsforstyrrelse, anoreksi eller bulimi).
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken det ikke er tilrådeligt at følge en HP-diæt og/eller 70 minutters motion dagligt.
  • Bruger en elektrisk kørestol til mobilitet.
  • Har en pacemaker eller et andet livsopretholdende medicinsk implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højprotein diæt
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en kost med højt proteinindhold.
Adfærdsmæssigt: Højprotein diæt
16 ugers gruppebaseret vægttabsprogram med proteinrig kost. Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%. Fordi denne protokol bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet efter 8 uger. Ikke-responderere vil blive randomiseret til enten at kombinere HP-diæten med superviseret styrketræningsrådgivning (2 dage om ugen) eller tilføje et proteintilskud.
Eksperimentel: Modstandstræning
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med styrketræningsrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
16 ugers vægttabsprogram med normal proteindiæt og styrketræningsrådgivning. Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:20%:26%. Fordi denne protokol bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet efter 8 uger. Ikke-respondere vil blive randomiseret til enten at kombinere modstandstræning med HP/proteintilskud eller tilføje superviserede sessioner med en personlig træner (2 dage om ugen) til modstandstræningsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til og med uge 52.
Rate for rekruttering og fastholdelse af undersøgelser vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af ​​kliniske forsøg.
Baseline til og med uge 52.
Klassedeltagelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 52.
Klassedeltagelse vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af ​​kliniske forsøg.
Baseline til og med uge 52.
1. trins behandlings troværdighed
Tidsramme: Baseline.
Opfattet troværdighed af 1. fase-interventioner vil blive målt ved baseline med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet.
Baseline.
2. trins behandlings troværdighed
Tidsramme: Uge 8.
Opfattet troværdighed af interventioner på 2. trin vil blive målt i non-responders på 1. trins interventioner i uge 8 med Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet.
Uge 8.
1. trins intervention præference
Tidsramme: Baseline
Deltagerpræferencer for 1. trins interventioner vil blive målt ved baseline ved at besvare et 5-punkts Likert-spørgsmål med '1' og '5' repræsenterer en stærk præference for enten intervention og '3' repræsenterer ingen interventionspræference.
Baseline
Indgreb i 2. fase
Tidsramme: Uge 8
Deltagerpræferencer for interventioner på 2. stadium vil blive målt i uge 8 ved at besvare et 5-punkts Likert-spørgsmål med '1' og '5', der repræsenterer en stærk præference for enten intervention, og '3' repræsenterer ingen interventionspræference.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline kropsvægt vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline fedtmasse vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline fedtfri masse vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Serumglukose vil blive målt i fastende tilstand og efter en glukosebelastning [mg/dL]
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Seruminsulin vil blive målt i fastende tilstand og efter en glukosebelastning, målt i mikroenheder/milliliter [uU/ml]
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i lipider
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Fastende serumkoncentrationer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i dispositionsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Afledt af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ved brug af 0 minutter og 30 minutters tidpunkter.
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
6-minutters gangtest for ambulante deltagere ELLER 6-minutters push-test for kørestolsbrugere.
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
7-dages accelerometri
Baseline til uge 8, 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300003818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger