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Perdita di peso negli adulti sopra i 50 anni con obesità

17 ottobre 2024 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'assunzione di proteine ​​nella dieta e dell'allenamento di resistenza sulla ritenzione della massa magra durante la perdita di peso negli adulti sopra i 50 anni con obesità

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti separati e combinati di una dieta ad alto contenuto proteico (HP) e di un allenamento di resistenza (RT) sulla composizione corporea e sui potenziali moderatori biologici del peso corporeo nelle donne e negli uomini > 50 anni. Tutti i partecipanti riceveranno indicazioni sull'attività fisica dietetica attraverso il nostro programma di perdita di peso basato su gruppi, State of Slim (SOS). Il programma SOS sarà erogato tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom. Questi partecipanti saranno randomizzati per ricevere un piano dietetico HP basato sulla consulenza o un piano RT. Le valutazioni della composizione corporea a 8 settimane identificheranno i responder e i non responder; quest'ultimo sarà ri-randomizzato per "aumentare" (HP: aggiungere integratori proteici; RT: supervisionare RT) o "combinare" (HP con integratori proteici + RT supervisionato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Numero di telefono: 205-354-8950
  • Email: sayerd@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katie Ellison, MS, RD
  • Numero di telefono: 205-600-7505
  • Email: vidya25@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥50 anni
  • Post-menopausa se Femmina
  • BMI di 30-50 kg/m2 per i partecipanti ambulatoriali (inferiore o uguale a 350 libbre)
  • BMI di 25-50 kg/m2 per utenti su sedia a rotelle (minore o uguale a 350 libbre)
  • Ambulatorio con o senza deambulatore o utilizzo di una sedia a rotelle manuale per la mobilità.

Criteri di esclusione:

  • Iper o ipotiroidismo non trattato.
  • Cancro (tranne cellule basali).
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assunzione di cibo.
  • <3 mesi di uso stabile di farmaci che influenzano il metabolismo, il peso corporeo, il dispendio energetico o l'appetito.
  • Disturbo alimentare in atto (ad esempio, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia o bulimia).
  • Qualsiasi condizione medica per la quale sarebbe sconsigliabile seguire una dieta HP e/o 70 minuti di esercizio fisico al giorno.
  • Utilizza una sedia a rotelle elettronica per la mobilità.
  • Ha un pacemaker o qualsiasi altro impianto medico salvavita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta ricca di proteine.
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Programma di perdita di peso di gruppo di 16 settimane con dieta ricca di proteine. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%. Poiché questo protocollo utilizza un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata dopo 8 settimane. I non-responder saranno randomizzati per combinare la dieta HP con la consulenza sull'allenamento di resistenza supervisionata (2 giorni a settimana) o aggiungere un integratore proteico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con sessioni di consulenza sull'allenamento di resistenza.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Programma di perdita di peso di 16 settimane con dieta proteica normale e consulenza sull'allenamento di resistenza. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 53%:20%:26%. Poiché questo protocollo utilizza un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata dopo 8 settimane. I non-responder saranno randomizzati per combinare l'allenamento di resistenza con HP/integratore proteico o aggiungere sessioni supervisionate con un personal trainer (2 giorni a settimana) al regime di allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di conservazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52.
I tassi di reclutamento e conservazione dello studio saranno monitorati per determinare la fattibilità della sperimentazione clinica.
Basale fino alla settimana 52.
Partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52.
La partecipazione alla classe verrà monitorata per determinare la fattibilità della sperimentazione clinica.
Basale fino alla settimana 52.
Credibilità del trattamento della prima fase
Lasso di tempo: Linea di base.
La credibilità percepita degli interventi della prima fase sarà misurata al basale con il questionario sulla credibilità/aspettativa.
Linea di base.
Credibilità del trattamento di seconda fase
Lasso di tempo: Settimana 8.
La credibilità percepita degli interventi di 2a fase sarà misurata nei non-responder agli interventi di 1a fase alla settimana 8 con il questionario sulla credibilità/aspettativa.
Settimana 8.
Preferenza di intervento di 1a fase
Lasso di tempo: Linea di base
Le preferenze dei partecipanti per gli interventi della prima fase saranno misurate al basale rispondendo a una domanda Likert a 5 punti con "1" e "5" che rappresentano una forte preferenza per entrambi gli interventi e "3" che rappresenta nessuna preferenza di intervento.
Linea di base
Preferenza di intervento di 2a fase
Lasso di tempo: Settimana 8
Le preferenze dei partecipanti per gli interventi della seconda fase saranno misurate alla settimana 8 rispondendo a una domanda Likert di 5 punti con "1" e "5" che rappresentano una forte preferenza per entrambi gli interventi e "3" che non rappresenta alcuna preferenza di intervento.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto al peso corporeo al basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto alla massa grassa basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52
Massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto alla massa magra al basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
La glicemia sarà misurata a digiuno e dopo un carico di glucosio [mg/dL]
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
L'insulina sierica sarà misurata a digiuno e dopo un carico di glucosio, misurata in microunità/millilitro [uU/mL]
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nell'indice di disposizione
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Derivato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) utilizzando punti temporali di 0 minuti e 30 minuti.
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Test del cammino di 6 minuti per partecipanti ambulatoriali OPPURE Test di spinta di 6 minuti per utenti su sedia a rotelle.
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Accelerometria di 7 giorni
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300003818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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