Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała u dorosłych powyżej 50 roku życia z otyłością

17 października 2024 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Wpływ spożycia białka w diecie i treningu oporowego na retencję masy beztłuszczowej podczas odchudzania u dorosłych powyżej 50 roku życia z otyłością

Celem tego badania jest zbadanie oddzielnego i łącznego wpływu diety wysokobiałkowej (HP) i treningu oporowego (RT) na skład ciała i potencjalne biologiczne moderatory masy ciała u kobiet i mężczyzn po 50 roku życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące aktywności fizycznej w ramach naszego grupowego programu odchudzania State of Slim (SOS). Program SOS będzie realizowany za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej Zoom. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plan diety HP oparty na poradnictwie lub plan RT. Ocena składu ciała w 8 tygodniu pozwoli zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące; ta ostatnia zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy „zwiększonej” (HP: dodaj suplementy białkowe; RT: nadzoruj RT) lub „łącz” (HP z suplementami białkowymi + nadzorowana RT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drew Sayer, PhD
  • Numer telefonu: 205-354-8950
  • E-mail: sayerd@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katie Ellison, MS, RD
  • Numer telefonu: 205-600-7505
  • E-mail: vidya25@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥50 lat
  • Po menopauzie, jeśli kobieta
  • BMI 30-50 kg/m2 dla uczestników ambulatoryjnych (mniej niż lub równo 350 funtów).
  • BMI 25-50 kg/m2 dla osób na wózkach inwalidzkich (mniej lub równo 350 funtów).
  • Ambulatoryjne z lub bez urządzenia do chodzenia lub korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego do poruszania się.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Rak (z wyjątkiem komórek podstawnych).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na przyjmowanie pokarmu.
  • <3 miesiące stałego stosowania leków wpływających na metabolizm, masę ciała, wydatek energetyczny lub apetyt.
  • Obecne zaburzenie odżywiania (np. zaburzenie z napadami objadania się, anoreksja lub bulimia).
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego przestrzeganie diety HP i/lub 70 minut ćwiczeń dziennie byłoby niewskazane.
  • Porusza się na wózku inwalidzkim z napędem.
  • Ma wszczepiony rozrusznik serca lub inny implant medyczny podtrzymujący życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Zapisanie się do programu odchudzania State of Slim (SOS) z dietą wysokobiałkową.
Behawioralne: Dieta wysokobiałkowa
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z dietą wysokobiałkową. Przybliżony rozkład makroskładników odżywczych (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 32%:40%:28%. Ponieważ ten protokół wykorzystuje sekwencyjny, wielokrotny przydział, projekt randomizowanej próby (SMART), odpowiedź zostanie oceniona po 8 tygodniach. Osoby, które nie reagują, zostaną losowo przydzielone do grupy łączącej dietę HP z nadzorowanym treningiem oporowym (2 dni w tygodniu) lub z dodatkiem białka.
Eksperymentalny: Trening oporowy
Zapisanie się do programu odchudzania State of Slim (SOS) z sesjami doradczymi dotyczącymi treningu oporowego.
Behawioralne: Trening oporowy
16-tygodniowy program odchudzania z normalną dietą białkową i poradami dotyczącymi treningu oporowego. Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:20%:26%. Ponieważ ten protokół wykorzystuje sekwencyjny, wielokrotny przydział, projekt randomizowanej próby (SMART), odpowiedź zostanie oceniona po 8 tygodniach. Osoby, które nie odpowiadają, zostaną losowo przydzielone do grupy łączącej trening oporowy z suplementem HP/białkiem lub dodają nadzorowane sesje z osobistym trenerem (2 dni w tygodniu) do schematu treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52.
Wskaźniki rekrutacji i retencji w badaniu będą śledzone w celu określenia wykonalności badania klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 52.
Obecność na zajęciach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52.
Obecność na zajęciach będzie śledzona w celu określenia wykonalności badania klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 52.
Wiarygodność leczenia pierwszego etapu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Postrzegana wiarygodność interwencji pierwszego etapu będzie mierzona na początku za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
Linia bazowa.
Wiarygodność leczenia drugiego etapu
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Postrzegana wiarygodność interwencji drugiego etapu zostanie zmierzona u osób, które nie odpowiedziały na interwencje pierwszego etapu w 8. tygodniu za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
Tydzień 8.
Preferencja interwencji pierwszego etapu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje uczestników dotyczące interwencji pierwszego etapu będą mierzone na początku badania, odpowiadając na 5-punktowe pytanie Likerta, gdzie „1” i „5” oznaczają silną preferencję dla dowolnej interwencji, a „3” oznacza brak preferencji interwencji.
Linia bazowa
Preferencja interwencji drugiego etapu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Preferencje uczestników dotyczące interwencji drugiego etapu zostaną zmierzone w 8. tygodniu, odpowiadając na 5-punktowe pytanie Likerta, gdzie „1” i „5” oznaczają silną preferencję dla dowolnej interwencji, a „3” oznacza brak preferencji interwencji.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy ciała będą mierzone w tygodniach 8, 16 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej będą mierzone w 8, 16 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy beztłuszczowej będą mierzone w 8, 16 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo i po obciążeniu glukozą [mg/dL]
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo i po obciążeniu glukozą, mierzone w mikrojednostkach/mililitr [uU/ml]
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przy użyciu punktów czasowych 0 minut i 30 minut.
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
6-minutowy test marszu dla uczestników ambulatoryjnych LUB 6-minutowy test pchania dla osób na wózkach inwalidzkich.
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Akcelerometr 7-dniowy
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami