Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny ZIKV (ZIKA001)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochota umožnit vyšetřovatelům projednat zdravotní anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem nebo získat přístup k této lékařské anamnéze elektronicky (nebo poskytnout souhrny svých lékařských případů)
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz níže) a v den (dny) screeningu a vakcinace budou mít test na těhotenství negativní.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Souhlas s informováním studijního týmu o všech nadcházejících očkováních buď před nebo během účasti ve studii.
• Souhlas s tím, že se zdrží podávání jakékoli vakcíny proti flavivirům po celou dobu trvání studie (např. testované nebo licencované vakcíny proti žluté zimnici, japonské encefalitidě, klíšťové encefalitidě nebo viru dengue).
• Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Adenovirus vektorová vakcína, vakcína proti viru Zika, vakcína proti viru dengue).
• Před přijetím jakýchkoli vakcín podaných ≤ 30 dní před zápisem a/nebo plánovaným přijetím vakcíny ≤ 30 dní po zápisu S VÝJIMKOU proteinových, RNA (nebo jiných neadenovirových) očkování proti COVID-19, které lze podat do 14 dní od zkušební vakcína.
• Příjem rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před registrací.
• Plánovaný příjem další vakcíny s adenovirovým vektorem (např. vakcíny Oxford/Astraneca nebo Janssen COVID-19) do 90 dnů po očkování vakcínou ChAdOx1 Zika
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Má v anamnéze chronické nebo akutní závažné neurologické onemocnění. Včetně: Neurologické a neurozánětlivé poruchy: ADEM, včetně místně specifických variant, poruchy kraniálních nervů (včetně paralýz/paréz), GBS (včetně Miller Fisherova syndromu a dalších variant), Imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, neuritida zrakového nervu, roztroušená skleróza, narkolepsie , transverzní myelitida, meningitida nebo meningoencefalitida.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti nebo elektronický přístup k anamnéze.
• Séropozitivita nebo zkřížená reaktivita s virem Zika nebo virem dengue (sérologie bude požadována podle uvážení zkoušejícího).
• Cestování do endemické oblasti viru Zika a/nebo horečky dengue během 30 dnů před screeningem, až do zápisu a během prvních 6 měsíců od zařazení účastníků do studie (informace o mezinárodních cestovních plánech konzultujte s klinickým týmem)
• Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních venózních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie), anamnéza antifosfolipidového syndromu nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.