Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ZIKV-kandidat-vaccine (ZIKA001)

17. maj 2022 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat Zika Virus (ZIKV) vaccinen ChAdOx1 Zika hos raske voksne frivillige.

Dette er et FIH, open-label, dosiseskalering, fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidaten ChAdOx1 Zika-vaccine hos raske frivillige administreret intramuskulært.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive rekrutteret og vaccineret ved Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxford. Der vil være 3 studiegrupper og i alt 24 frivillige vil blive tilmeldt. Gruppe 1-3 vil modtage ChAdOx1 Zika alene. Forskudt tilmelding vil gælde for de første tre frivillige inden for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge eller adgang til denne sygehistorie elektronisk (eller give deres medicinske sagsoversigter)
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og teste negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Aftale om at informere undersøgelsesteamet om eventuelle forestående vaccinationer enten før eller under deltagelse i undersøgelsen.
  • Aftale om at afstå fra modtagelse af enhver flavivirusvaccine i hele undersøgelsens varighed (f. undersøgelses- eller godkendt vacciner mod gul feber, japansk hjernebetændelse, skovflåtbåren hjernebetændelse eller denguevirus).
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus vektoreret vaccine, Zika virus vaccine, Dengue virus vaccine).
  • Forudgående modtagelse af vacciner administreret ≤30 dage før tilmelding og/eller planlagt modtagelse af en vaccine ≤30 dage efter tilmelding UNDTAGET protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirus-baserede) COVID-19-vaccinationer, som kan gives inden for 14 dage efter prøvevaccine.
  • Modtagelse af rekombinant abe adenoviral vaccine før tilmelding.
  • Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine (f. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19 vacciner) inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1 Zika
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Har en historie med kronisk eller akut alvorlig neurologisk tilstand. Inklusive: Neurologiske og neuroinflammatoriske lidelser: ADEM, inklusive stedspecifikke varianter, kranienervelidelser (inklusive lammelser/pareser), GBS (inklusive Miller Fishers syndrom og andre varianter), immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, optisk neuritis, multipel sklerose , tværgående myelitis, meningitis eller meningoencephalitis.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage eller få adgang til denne sygehistorie elektronisk.
  • Seropositivitet eller krydsreaktivitet til Zika-virus eller Dengue-virus (serologi vil blive anmodet om efter investigatorens skøn).
  • Rejs til en Zika-virus og/eller Dengue-virus, endemisk region i de 30 dage før screening, indtil tilmelding og i de første 6 måneder efter deltagernes tilmelding til undersøgelsen (hør det kliniske team vedrørende internationale rejseplaner)
  • Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (inklusive cerebral venøs sinus-trombose, dyb venetrombose, lungeemboli), anamnese med antiphospholipidsyndrom eller heparininduceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis af ChAdOx1 Zika 5 x 10^9 vp-vaccination intramuskulært.
Biologisk: ChAdOx1 Zika
Enkelt dosis af ChAdOx1 Zika i forskellige koncentrationer: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis af ChAdOx1 Zika 2,5 x 10^10 vp-vaccination intramuskulært.
Biologisk: ChAdOx1 Zika
Enkelt dosis af ChAdOx1 Zika i forskellige koncentrationer: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis af ChAdOx1 Zika 5 x 10^10 vp-vaccination intramuskulært.
Biologisk: ChAdOx1 Zika
Enkelt dosis af ChAdOx1 Zika i forskellige koncentrationer: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ChAdOx1 Zika givet som en selvstændig vaccine i forskellige doser hos raske voksne frivillige vurderet ud fra forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Vurdering af anmodede bivirkninger i de første 7 dage efter vaccination.
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (dvs.: smerte, rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet og ved temperatur, feber, myalgi, artralgi, utilpashed, hovedpine og kvalme).
Vurdering af anmodede bivirkninger i de første 7 dage efter vaccination.
Sikkerhed og tolerabilitet af ChAdOx1 Zika givet som selvstændig vaccine i forskellige doser hos raske voksne frivillige vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Uopfordrede bivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination.
Forekomst af uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Uopfordrede bivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination.
Sikkerhed og tolerabilitet af ChAdOx1 Zika givet som en selvstændig vaccine i forskellige doser hos raske voksne frivillige vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 6 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 6 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet af ChAdOx1 Zika givet som en selvstændig vaccine i forskellige doser hos raske voksne frivillige vurderet ud fra forekomsten af ​​laboratoriebivirkninger.
Tidsramme: På dag 0 (baseline), dag 2, dag 7 og dag 28 efter vaccination
Forekomst af laboratoriebivirkninger defineret som klinisk signifikante ændringer fra baseline. Hæmatologi (fuldblodtælling) og biokemi (nyre- og leverfunktionstest) vil blive vurderet.
På dag 0 (baseline), dag 2, dag 7 og dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for humoral immunogenicitet til ChAdOx1 ZIKA-vaccinen
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 28, 56, 90 og 182 + forlænget besøgsdage 270 og 360
ELISA for at kvantificere antistoffer mod ZIKV-proteinantigener
På dag 0, 7, 14, 28, 56, 90 og 182 + forlænget besøgsdage 270 og 360
Mål for cellulær immunogenicitet til ChAdOx1 ZIKA-vaccinerne
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 28, 56, 90 og 182 + forlænget besøgsdage 270 og 360
Ex vivo interferon gamma ELISpot-responser på ZIKV-proteinantigener
På dag 0, 7, 14, 28, 56, 90 og 182 + forlænget besøgsdage 270 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZIKA001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger