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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino ZIKV (ZIKA001)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAdOx1 Zika del virus Zika candidato (ZIKV) in volontari adulti sani.

Si tratta di uno studio clinico FIH, in aperto, con incremento della dose, di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino ChAdOx1 Zika in volontari sani somministrati per via intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati e vaccinati presso il Centro per la vaccinazione clinica e la medicina tropicale (CCVTM), Oxford. Ci saranno 3 gruppi di studio e un totale di 24 volontari saranno arruolati. I gruppi 1-3 riceveranno solo ChAdOx1 Zika. L'iscrizione scaglionata si applicherà per i primi tre volontari all'interno di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale o l'accesso a questa storia medica elettronicamente (o fornire i riepiloghi dei casi medici)
  • Le donne in età fertile accettano di praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e risultano negative al test di gravidanza il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Accordo per informare il team dello studio di eventuali vaccinazioni imminenti prima o durante la partecipazione allo studio.
  • Accordo di astenersi dal ricevere qualsiasi vaccino contro il flavivirus per tutta la durata dello studio (ad es. vaccini sperimentali o autorizzati contro la febbre gialla, l'encefalite giapponese, l'encefalite da zecche o il virus dengue).
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  • La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus, vaccino contro il virus Zika, vaccino contro il virus dengue).
  • Precedente ricezione di eventuali vaccini somministrati ≤30 giorni prima dell'arruolamento e/o ricezione programmata di un vaccino ≤30 giorni dopo l'arruolamento AD ECCEZIONE delle vaccinazioni COVID-19 a base di proteine, RNA (o altre non basate su adenovirus) che possono essere somministrate entro 14 giorni dalla vaccino sperimentale.
  • Ricezione del vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento.
  • Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale (ad es. Oxford/Astrazeneca o Janssen COVID-19) entro 90 giorni dalla vaccinazione con ChAdOx1 Zika
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Ha una storia di grave condizione neurologica cronica o acuta. Inclusi: Disturbi neurologici e neuroinfiammatori: ADEM, incluse varianti sito specifiche, Disturbi dei nervi cranici (incluse paralisi/paresi), GBS (inclusa la sindrome di Miller Fisher e altre varianti), Neuropatie periferiche e plessopatie immuno-mediate, Neurite ottica, Sclerosi multipla, Narcolessia , mielite trasversa, meningite o meningoencefalite.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di base del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare o accedere a questa storia medica elettronicamente.
  • Sieropositività o reattività crociata al virus Zika o al virus Dengue (la sierologia sarà richiesta a discrezione dello sperimentatore).
  • Viaggio verso un virus Zika e/o Dengue, regione endemica nei 30 giorni precedenti lo screening, fino all'arruolamento e nei primi 6 mesi dall'arruolamento dei partecipanti allo studio (consultare il team clinico per quanto riguarda i piani di viaggio internazionali)
  • Anamnesi di evento trombotico maggiore confermato (incluse trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 5 x 10^9 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 2,5 x 10 ^ 10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 5 x 10 ^ 10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi sollecitati.
Lasso di tempo: Valutazione degli eventi avversi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
Insorgenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati (ad es.: dolore, arrossamento, gonfiore e prurito al sito e alla temperatura dell'iniezione, febbre, mialgia, artralgia, malessere, mal di testa e nausea).
Valutazione degli eventi avversi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Eventi avversi non richiesti da valutare fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici non richiesti
Eventi avversi non richiesti da valutare fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutati in base al verificarsi di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: I SAE verranno raccolti dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (ovvero 6 mesi)
Insorgenza di eventi avversi gravi
I SAE verranno raccolti dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (ovvero 6 mesi)
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi di laboratorio.
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale), al giorno 2, al giorno 7 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi di laboratorio definiti come cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale. Verranno valutate l'ematologia (emocromo completo) e la biochimica (test di funzionalità renale ed epatica).
Al giorno 0 (basale), al giorno 2, al giorno 7 e al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di immunogenicità umorale al vaccino ChAdOx1 ZIKA
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
ELISA per quantificare gli anticorpi contro gli antigeni della proteina ZIKV
Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
Misure di immunogenicità cellulare ai vaccini ChAdOx1 ZIKA
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
Risposte ELISpot dell'interferone gamma ex vivo agli antigeni della proteina ZIKV
Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZIKA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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