Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení na arteriovenózní píštěl

9. července 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky aerobního cvičení na vaskulární kalibr arteriovenózní píštěle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze: Randomizovaná zkřížená studie

Arteriovenózní píštěl (AVF) je považována za zlatý standard pro bezpečný a účinný cévní přístup během hemodialytické léčby. Je známo, že systémové aerobní cvičení je schopné podporovat periferní vazodilataci, avšak jeho účinky na AVF nejsou známy. Z tohoto důvodu budeme hodnotit účinky aerobního cvičení na stacionárním kole nad ráží AVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemodialýza je metoda zodpovědná za filtrování krve a pomáhá kontrolovat nadbytečnou krevní tekutinu a nečistoty u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin. Cévními vstupy běžně používanými při této proceduře je atributový katétr, který se zavádí do vena velkého kalibru, obvykle vena jugularis nebo femoralis, a arteriovenózní píštěl (AVF). Aby bylo možné použít AVF v hemodialýze, je nutný proces zrání AVF charakterizovaný zvýšením jeho kalibru, který je urychlován silovými cvičeními umístěnými v oblasti AVF, jejichž účelem je podpořit vazodilataci AVF . Systémově prováděná aerobní cvičení jsou také schopna podporovat periferní vazodilataci a jejich vliv na AVF není dosud znám. Proto tato studie navrhuje vyhodnotit chování AVF pomocí ultrazvuku před, během a po provedení aerobního cvičení na stacionárním kole. Za tímto účelem všichni pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu, odpoví na International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a dotazník Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SFTM) a budou používat krokoměr po dobu 7 dnů k měření počtu kroků za den. charakterizovat vzorek. Pacienti zůstanou v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby se pomocí echografie změřil jejich vaskulární kalibr AVF. Poté bude instruován provést 30 minut na stacionárním kole (model Monark). AVF cévní kalibr bude měřen během aerobního cvičení. Protože se jedná o křížovou zkoušku, účastníci provedou druhou ruku po 7 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grade Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají AVF hemodialýzu po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Pacienti na hemodialýze 3x týdně v nefrologické službě HCPA.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Fyzické podmínky pro provádění cvičení navržených v této studii.
  • Stabilita chronického onemocnění ledvin po dobu nejméně 30 dnů, definovaná absencí hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících.
  • Akutní infekční nebo zánětlivý proces.
  • Dekompenzované onemocnění koronárních tepen.
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen.
  • Arteriovenózní píštěl na dolních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti zůstanou v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby se pomocí echografie změřil jejich vaskulární kalibr AVF. Poté bude instruován provést 30 minut na stacionárním kole (model Monark). AVF cévní kalibr bude měřen během aerobního cvičení. Protože se jedná o křížovou zkoušku, účastníci provedou druhou ruku po 7 dnech.
Jiný: Cvičební skupina
Aerobní cvičení na stacionárním kole
Jiný: Kontrolní skupina
V klidu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti provedou 30minutový odpočinek na židli a měření budou prováděna ve stejných okamžicích stanovených cvičební skupinou. Protože se jedná o křížovou zkoušku, účastníci provedou druhou ruku po 7 dnech.
Jiný: Cvičební skupina
Aerobní cvičení na stacionárním kole
Jiný: Kontrolní skupina
V klidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibr arteriovenózní píštěle
Časové okno: 30 minut
Kalibr arteriovenózní píštěle bude měřen pomocí ultrazvuku.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Gasometrie
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Arteriální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Gasometrie
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Močovina
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
fosfor
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
draslík
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
sodík
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
vápník
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
krevní obraz
Časové okno: po 30 minutách cvičení nebo odpočinku
Hladiny v séru
po 30 minutách cvičení nebo odpočinku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02867318.9.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení