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Effetti dell'esercizio aerobico sulla fistola arterovenosa

9 luglio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti dell'esercizio aerobico sul calibro vascolare della fistola arterovenosa in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi: uno studio incrociato randomizzato

La fistola arterovenosa (AVF) è considerata il gold standard per un accesso vascolare sicuro ed efficace durante il trattamento emodialitico. È noto che l'esercizio aerobico sistemico è in grado di promuovere la vasodilatazione periferica, tuttavia i suoi effetti sulla FAV sono sconosciuti. Per questo motivo, valuteremo gli effetti dell'esercizio aerobico su una bicicletta stazionaria oltre il calibro AVF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emodialisi è un metodo responsabile del filtraggio del sangue e aiuta a controllare il fluido sanguigno in eccesso e le impurità nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Gli accessi vascolari comunemente utilizzati in questa procedura sono il catetere di atributo, che viene inserito in una vena di grosso calibro, solitamente vena giugulare o femorale, e la fistola artero-venosa (AVF). Per poter utilizzare la FAV nella procedura di emodialisi è necessario un processo di maturazione della FAV, caratterizzato dall'aumento del suo calibro, che viene accelerato da esercizi di forza localizzati nella regione della FAV, il cui scopo è quello di favorire la vasodilatazione della FAV . Anche gli esercizi aerobici eseguiti per via sistemica sono in grado di promuovere la vasodilatazione periferica ei loro effetti sulla FAV sono ancora sconosciuti. Pertanto, questo studio si propone di valutare il comportamento della FAV attraverso gli ultrasuoni prima, durante e dopo l'esecuzione di esercizio aerobico su una bicicletta stazionaria. Per questo, tutti i pazienti firmeranno il modulo di consenso informato, risponderanno all'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e al questionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SFTM) e utilizzeranno un contapassi per 7 giorni per misurare il numero di passi al giorno per caratterizzare il campione. I pazienti rimarranno in posizione supina per 5 minuti per misurare il loro calibro vascolare dell'AVF mediante ecografia. Successivamente, verrà istruito per eseguire 30 minuti su cyclette (modello Monark). Il calibro vascolare AVF sarà misurato durante l'esercizio aerobico. Poiché si tratta di una prova incrociata, i partecipanti eseguiranno l'altro braccio dopo 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grade Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che utilizzano l'emodialisi AVF per almeno 1 mese.
  • Pazienti in emodialisi 3 volte a settimana presso il Servizio di Nefrologia HCPA.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Condizioni fisiche per eseguire gli esercizi proposti in questo studio.
  • Stabilità della malattia renale cronica per almeno 30 giorni, definita dall'assenza di ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi.
  • Processo infettivo o infiammatorio acuto.
  • Malattia coronarica scompensata.
  • Arteriopatia periferica sintomatica.
  • Fistola arterovenosa degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti rimarranno in posizione supina per 5 minuti per misurare il loro calibro vascolare dell'AVF mediante ecografia. Successivamente, verrà istruito per eseguire 30 minuti su bicicletta stazionaria (modello Monark). Il calibro vascolare AVF sarà misurato durante l'esercizio aerobico. Poiché si tratta di una prova incrociata, i partecipanti eseguiranno l'altro braccio dopo 7 giorni.
Altro: Gruppo di esercizi
Esercizio aerobico su una cyclette
Altro: Gruppo di controllo
In un riposo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti eseguiranno 30 minuti di riposo su una sedia e le misurazioni verranno eseguite negli stessi momenti stabiliti dal gruppo di esercizi. Poiché si tratta di una prova incrociata, i partecipanti eseguiranno l'altro braccio dopo 7 giorni.
Altro: Gruppo di esercizi
Esercizio aerobico su una cyclette
Altro: Gruppo di controllo
In un riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibro della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Il calibro della fistola arterovenosa sarà misurato mediante ultrasuoni.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Gasometria
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Gasometria
dopo 30 minuti di esercizio o riposo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Urea
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
fosforo
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
potassio
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
sodio
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
calcio
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo
emocromo
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di esercizio o riposo
Livelli sierici
dopo 30 minuti di esercizio o riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02867318.9.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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