Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na przetokę tętniczo-żylną

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ ćwiczeń aerobowych na kaliber naczyniowy przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas hemodializy: randomizowane badanie krzyżowe

Przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest uważana za złoty standard bezpiecznego i skutecznego dostępu naczyniowego podczas leczenia hemodialitycznego. Wiadomo, że ogólnoustrojowe ćwiczenia aerobowe mogą promować rozszerzenie naczyń obwodowych, jednak ich wpływ na AVF jest nieznany. Z tego powodu ocenimy efekty ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym w kalibrze AVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemodializa jest metodą odpowiedzialną za filtrację krwi i pomocną w kontrolowaniu nadmiaru płynów krwi oraz zanieczyszczeń u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek. Dostępy naczyniowe powszechnie stosowane w tej procedurze to cewnik atrybutowy, który umieszcza się w żyle dużego kalibru, zwykle szyjnej lub udowej, oraz przetoce tętniczo-żylnej (AVF). W celu wykorzystania AVF w procedurze hemodializy konieczny jest proces dojrzewania AVF, charakteryzujący się wzrostem jego kalibru, który jest przyspieszany przez ćwiczenia siłowe zlokalizowane w okolicy AVF, których celem jest promowanie wazodylatacji AVF . Systematycznie wykonywane ćwiczenia aerobowe mogą również promować rozszerzenie naczyń obwodowych, a ich wpływ na AVF jest nadal nieznany. Dlatego w tym badaniu proponuje się ocenę zachowania AVF za pomocą ultradźwięków przed, w trakcie i po wykonaniu ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym. W tym celu wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody, odpowiedzą na Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) i kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL-SFTM) oraz będą używać krokomierza przez 7 dni do mierzenia liczby kroków dziennie scharakteryzować próbkę. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej przez 5 minut, aby zmierzyć kaliber naczyniowy AVF za pomocą echografii. Następnie zostanie poinstruowany, aby wykonać 30 minut na rowerze stacjonarnym (Model Monark). Kaliber naczyniowy AVF będzie mierzony podczas ćwiczeń aerobowych. Ponieważ jest to próba krzyżowa, uczestnicy wykonają drugą rękę po 7 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grade Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący hemodializę AVF przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Pacjenci poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu w Poradni Nefrologicznej HCPA.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Warunki fizyczne do wykonywania proponowanych w pracy ćwiczeń.
  • Stabilność przewlekłej choroby nerek przez co najmniej 30 dni, określona jako brak hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostry proces zakaźny lub zapalny.
  • Zdekompensowana choroba wieńcowa.
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych.
  • Przetoka tętniczo-żylna kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej przez 5 minut, aby zmierzyć kaliber naczyniowy AVF za pomocą echografii. Następnie zostanie poinstruowany, aby wykonać 30 minut na rowerze stacjonarnym (Model Monark). Kaliber naczyniowy AVF będzie mierzony podczas ćwiczeń aerobowych. Ponieważ jest to próba krzyżowa, uczestnicy wykonają drugą rękę po 7 dniach.
Inny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym
Inny: Grupa kontrolna
W spoczynku
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą odpoczywać przez 30 minut na krześle, a pomiary będą wykonywane w tych samych momentach ustalonych przez grupę ćwiczącą. Ponieważ jest to próba krzyżowa, uczestnicy wykonają drugą rękę po 7 dniach.
Inny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym
Inny: Grupa kontrolna
W spoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaliber przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 30 minut
Kaliber przetoki tętniczo-żylnej zostanie zmierzony za pomocą ultradźwięków.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Gazometria
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Gazometria
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Mocznik
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
fosfor
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
potas
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
sód
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
wapń
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
morfologia krwi
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku
Poziomy surowicy
po 30 minutach ćwiczeń lub odpoczynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02867318.9.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami