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Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf arteriovenöse Fisteln

9. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf das Gefäßkaliber der arteriovenösen Fistel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf die Hämodialyse: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die arteriovenöse Fistel (AVF) gilt als Goldstandard für einen sicheren und effektiven Gefäßzugang während der hämodialytischen Behandlung. Es ist bekannt, dass systemisches Aerobic-Training die periphere Vasodilatation fördern kann, seine Auswirkungen auf die AVF sind jedoch unbekannt. Aus diesem Grund werden wir die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad über das AVF-Kaliber bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse ist eine Methode, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium Blut filtert und dabei hilft, überschüssige Blutflüssigkeit und Verunreinigungen zu kontrollieren. Die bei diesem Verfahren üblicherweise verwendeten Gefäßzugänge sind ein Attributkatheter, der in eine großkalibrige Vene, normalerweise die Hals- oder Oberschenkelvene, und eine arteriovenöse Fistel (AVF) eingeführt wird. Um den AVF im Hämodialyseverfahren einzusetzen, ist ein Reifungsprozess des AVF erforderlich, der durch die Vergrößerung seines Kalibers gekennzeichnet ist und durch Kraftübungen im AVF-Bereich beschleunigt wird, deren Zweck darin besteht, die Vasodilatation des AVF zu fördern . Systemisch durchgeführte Aerobic-Übungen können ebenfalls die periphere Vasodilatation fördern und ihre Auswirkungen auf die AVF sind noch unbekannt. Daher schlägt diese Studie vor, das Verhalten des AVF durch Ultraschall vor, während und nach der Durchführung von Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad zu bewerten. Hierzu unterschreibt jeder Patient das Einverständnisformular, beantwortet den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SFTM) und verwendet 7 Tage lang einen Schrittzähler, um die Anzahl der Schritte pro Tag zu messen um die Probe zu charakterisieren. Die Patienten bleiben 5 Minuten lang in Rückenlage, um ihr Gefäßkaliber des AVF mittels Echographie zu messen. Anschließend erhalten Sie die Anweisung, 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad (Modell Monark) zu trainieren. Das AVF-Gefäßkaliber wird während des Aerobic-Trainings gemessen. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelt, führen die Teilnehmer nach 7 Tagen den anderen Arm durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grade Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine AVF-Hämodialyse durchführen.
  • Patienten, die sich dreimal pro Woche einer Hämodialyse im HCPA Nephrology Service unterziehen.
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Körperliche Voraussetzungen für die Durchführung der in dieser Studie vorgeschlagenen Übungen.
  • Stabilität der chronischen Nierenerkrankung für mindestens 30 Tage, definiert durch das Ausbleiben eines Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Akuter infektiöser oder entzündlicher Prozess.
  • Dekompensierte koronare Herzkrankheit.
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Arteriovenöse Fistel in den unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten bleiben 5 Minuten lang in Rückenlage, um ihr Gefäßkaliber des AVF mittels Echographie zu messen. Anschließend erhalten Sie die Anweisung, 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad (Modell Monark) zu trainieren. Das AVF-Gefäßkaliber wird während des Aerobic-Trainings gemessen. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelt, führen die Teilnehmer nach 7 Tagen den anderen Arm durch.
Sonstiges: Übungsgruppe
Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad
Sonstiges: Kontrollgruppe
In einer Ruhepause
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten ruhen sich 30 Minuten lang auf einem Stuhl aus und die Messungen werden zu den von der Übungsgruppe festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelt, führen die Teilnehmer nach 7 Tagen den anderen Arm durch.
Sonstiges: Übungsgruppe
Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad
Sonstiges: Kontrollgruppe
In einer Ruhepause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriovenöse Fistelkaliber
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Kaliber der arteriovenösen Fistel wird mittels Ultraschall gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Gasometrie
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Gasometrie
nach 30 Minuten Training oder Ruhe

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Harnstoff
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Phosphor
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Kalium
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Natrium
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Kalzium
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Blutbild
Zeitfenster: nach 30 Minuten Training oder Ruhe
Serumspiegel
nach 30 Minuten Training oder Ruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02867318.9.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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