Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce přežití u dětí s cystickou fibrózou pomocí výplachu více dechu

9. července 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Výplach více dechů pro testování funkce plic u dětí s cystickou fibrózou: prediktivní pro přežití?

Retrospektivní kohortová studie využívající rutinně shromažďované roční údaje o indexu plicní clearance (LCI) v kombinaci s klinickými údaji k predikci přežití u pacientů s cystickou fibrózou. Primárním cílovým parametrem studie je spojení LCI s výsledným přežitím sloučeniny nebo transplantací plic u pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní analýza longitudinálních dat shromážděných během klinické rutiny od přibližně 200 pacientů s CF ve věku 3 let a více mezi 01.01.1980 a 31.12.2005. Celkovým cílem tohoto projektu je retrospektivně posoudit, zda LCI měřená pro klinické účely během školního věku je prediktivní pro přežití nebo transplantaci plic v dospělosti. Za tímto účelem výzkumníci systematickým způsobem vyhodnotí klinicky měřené LCI a retrospektivně je spojí s výsledným přežitím sloučeniny nebo transplantací plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek Nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení v Dětské nemocnici Bern
  • Potvrzená diagnóza CF
  • Věk >= 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá diagnóza CF podle současných standardů
  • Stávající písemné nebo jinak zdokumentované odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní clearance (LCI)
Časové okno: Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)
Výsledek funkce plic odvozený z MBW a sloučeniny Výsledky mortalita nebo transplantace plic
Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)
Výsledek funkce plic odvozený z MBW
Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)
Svazek s vynucenou platností za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)
Výsledek funkce plic odvozený spirometrií
Funkce plic se shromažďuje čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Antropometrické charakteristiky
Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Délka těla
Časové okno: Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Antropometrické charakteristiky
Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Rod
Časové okno: Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Antropometrické charakteristiky
Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Přítomnost infekce Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Klinické charakteristiky
Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Přítomnost infekce Staphylococcus aureus
Časové okno: Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).
Klinické charakteristiky
Charakteristiky se shromažďují čtvrtletně, dokud není dosaženo výsledku (smrt nebo transplantace plic) nebo konce studie (12/2005).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lindenhofspital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1990

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky zapojenými do sběru a analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12/2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci zapojení do sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení