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Previsione della sopravvivenza nei bambini con fibrosi cistica utilizzando il Washout multiplo

9 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Washout multiplo per i test di funzionalità polmonare nei bambini con fibrosi cistica: predittivo per la sopravvivenza?

Studio di coorte retrospettivo che utilizza dati annuali raccolti di routine sull'indice di clearance polmonare (LCI) in combinazione con dati clinici per prevedere la sopravvivenza nei pazienti con fibrosi cistica. L'endpoint primario dello studio è l'associazione di LCI con l'esito composto di sopravvivenza o trapianto di polmone nei pazienti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva dei dati longitudinali raccolti durante la routine clinica da circa 200 pazienti con FC di età pari o superiore a 3 anni tra il 01.01.1980 e il 31.12.2005. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare retrospettivamente se il LCI misurato per scopi clinici durante l'età scolare sia predittivo per la sopravvivenza o il trapianto di polmone in età adulta. Per questo, gli investigatori valuteranno in modo sistematico l'LCI misurato clinicamente e lo metteranno in relazione retrospettivamente con la sopravvivenza dell'esito composto o il trapianto di polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati all'ospedale pediatrico di Berna
  • Diagnosi di FC confermata
  • Età >= 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta di CF secondo gli standard attuali
  • Esistente rifiuto scritto o altrimenti documentato di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato da MBW e dal composto Risultati mortalità o trapianto di polmone
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato da MBW
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato dalla spirometria
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Genere
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Presenza di infezione da Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche cliniche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Presenza di infezione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche cliniche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lindenhofspital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori coinvolti nella raccolta e nell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino al 12/2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori coinvolti nella raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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