Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie przeżycia u dzieci z mukowiscydozą przy użyciu wypłukiwania wielu oddechów

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wypłukiwanie wielu oddechów do badania czynności płuc u dzieci z mukowiscydozą: prognoza przeżycia?

Retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące rutynowo gromadzone coroczne dane dotyczące wskaźnika klirensu płuc (LCI) w połączeniu z danymi klinicznymi w celu przewidywania przeżycia u pacjentów z mukowiscydozą. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest związek LCI z przeżyciem złożonym lub przeszczepem płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywna analiza danych podłużnych zebranych podczas rutynowych badań klinicznych od około 200 pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 3 lat w okresie od 01.01.1980 do 31.12.2005. Ogólnym celem tego projektu jest retrospektywna ocena, czy LCI mierzony do celów klinicznych w wieku szkolnym jest predyktorem przeżycia lub przeszczepu płuc w wieku dorosłym. W tym celu badacze ocenią w systematyczny sposób mierzone klinicznie LCI i retrospektywnie powiążą je z wynikiem związku, przeżyciem lub przeszczepem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni w Szpitalu Dziecięcym w Bernie
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek >= 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewne rozpoznanie mukowiscydozy według aktualnych standardów
  • Istniejąca pisemna lub w inny sposób udokumentowana odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Wynik funkcji płuc uzyskany na podstawie MBW i związku Wyniki śmiertelności lub przeszczepu płuc
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Wynik funkcji płuc uzyskany za pomocą MBW
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Wymuszona wygaszona objętość w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Wynik funkcji płuc uzyskany za pomocą spirometrii
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Masy ciała
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Cechy antropometryczne
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Wzrost
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Cechy antropometryczne
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Płeć
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Cechy antropometryczne
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Obecność zakażenia Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Charakterystyka kliniczna
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Obecność zakażenia Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
Charakterystyka kliniczna
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lindenhofspital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione naukowcom zaangażowanym w gromadzenie i analizę danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 12/2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zaangażowani w zbieranie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami