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Vorhersage des Überlebens bei Kindern mit Mukoviszidose mithilfe des Mehrfachatem-Auswaschens

9. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Auswaschen mehrerer Atemzüge für Lungenfunktionstests bei Kindern mit Mukoviszidose: Prädiktiv für das Überleben?

Retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung routinemäßig erhobener jährlicher Daten zum Lungen-Clearance-Index (LCI) in Kombination mit klinischen Daten zur Vorhersage des Überlebens von Patienten mit Mukoviszidose. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zusammenhang von LCI mit dem kombinierten Ergebnis Überleben oder Lungentransplantation bei Patienten mit CF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Analyse von Längsschnittdaten, die während der klinischen Routine von etwa 200 Patienten mit CF im Alter von 3 Jahren oder älter zwischen dem 01.01.1980 und dem 31.12.2005 gesammelt wurden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, retrospektiv zu beurteilen, ob der für klinische Zwecke im Schulalter gemessene LCI prädiktiv für das Überleben oder eine Lungentransplantation im Erwachsenenalter ist. Zu diesem Zweck werden die Forscher den klinisch gemessenen LCI systematisch bewerten und sie retrospektiv mit dem zusammengesetzten Ergebnis Überleben oder Lungentransplantation in Beziehung setzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Kinderspital Bern behandelt werden
  • Bestätigte CF-Diagnose
  • Alter >= 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nach aktuellen Standards unsichere Diagnose einer CF
  • Bestehende schriftliche oder anderweitig dokumentierte Verweigerung der Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Lungenfunktionsergebnis, abgeleitet aus MBW und der Verbindung. Ergebnisse: Mortalität oder Lungentransplantation
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Von MBW abgeleitetes Lungenfunktionsergebnis
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Erzwungenes abgelaufenes Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Durch Spirometrie ermitteltes Lungenfunktionsergebnis
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Körper Länge
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Geschlecht
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Vorliegen einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Klinische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Vorliegen einer Staphylococcus aureus-Infektion
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Klinische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lindenhofspital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die an der Datenerhebung und -analyse beteiligt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 12/2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Datenerhebung beteiligte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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