Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce člověka a zvířete na podporu zotavení po poranění mozku u dětí (AAT)

14. června 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interakce mezi lidmi a zvířaty na podporu zotavení po dětském poranění mozku

Tato studie hodnotí přidání terapeutických psů do ústavní fyzikální a pracovní terapie. Data budou shromažďována během 10 PT a 10 OT sezení, z nichž polovina bude zahrnovat terapeutického psa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti se získaným poraněním mozku (ABI) léčené na lůžkové rehabilitační jednotce jsou vystaveny významnému riziku dlouhodobého funkčního poškození, což zdůrazňuje důležitost maximalizace účinnosti a využití lůžkové rehabilitační terapie. Navrhovaná studie se snaží prozkoumat hodnotu zvířecí asistované terapie (AAT) během hospitalizační rehabilitace po pediatrické ABI. Zkoušející použijí v rámci subjektů křížovou studii; všichni účastníci budou mít dobrovolného psa zapojeného do 50 % jejich sezení fyzikální terapie (PT) a pracovní terapie (OT) po dobu 2 týdnů studie. AAT bude sestávat z integrace psa z programu nemocničních dobrovolných psů do PT a OT sezení, zatímco stav bez AAT bude léčba jako obvykle (TAU), jak určí léčebný tým pacientů. Informace týkající se zapojení/účasti pacienta na terapii, vlivu a fyziologických proměnných budou shromažďovány během každého sezení. Poznámky k relaci budou také kódovány pro další kvalitativní informace. Během projektu bude také shromažďována kvalitativní zpětná vazba od pacientů a rodin, terapeutů, lékařských týmů a psovodů, aby se prověřila proveditelnost a spokojenost s intervencí, stejně jako potenciální překážky a oblasti pro zlepšení. Vyšetřovatelé budou 1) zkoumat účinek AAT na úroveň účasti pacienta a vliv na pacienta během sezení PT a OT, 2) zkoumat účinek AAT na funkční výsledky pomocí historické kohortové srovnávací skupiny a 3) zkoumat fyziologickou odpověď pacientů, a zkoumat řadu proměnných (typ/závažnost poranění, pohlaví dítěte a antropomorfismus, faktory terapeuta a faktory psovoda), aby bylo možné určit, pro které pacienty bude AAT během hospitalizace pro ABI nejpravděpodobněji přínosem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Účastníci musí být na lůžkové rehabilitační jednotce pro léčbu získaného poranění mozku (TBI, nádor na mozku, infekce, mrtvice atd.)
  • Souhlas: Rodina musí poskytnout informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  • Souhlas: Dospívající musí podepsat svůj souhlas s účastí ve studii.
  • Věk v době screeningu: 6 let a starší bez horní hranice
  • Schopnost reagovat: Rancho skóre vyšší než 2 (nebo ekvivalentní) v době zápisu (jak je uvedeno v lékařské tabulce)

Kritéria vyloučení:

  • Zvířata: Účastník má výraznou alergii na psy nebo má výrazný strach ze psů.
  • Nemoc: Účastník má přenosné onemocnění, které může představovat riziko pro psa nebo psovoda nebo oslabený imunitní systém, kdy by interakce se psem a/nebo psovodem představovala pro pacienta značné riziko.
  • Odezva: Rancho skóre 2 (nebo ekvivalent) nebo méně
  • Kognitivní problémy: Vyloučeni budou účastníci s předúrazovou/předdiagnostikovanou vývojovou opožděností, autismem a/nebo neverbální pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvířecí asistovaná terapie - Sezení se psem
Terapeutický pes přidán do PT a OT sezení
Jiný: AAT - Pes
terapeutický pes přidán do lůžkového PT a OT sezení
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle - sezení bez psa
Do PT a OT sezení nebyl přidán žádný pes - PT a OT sezení jako obvyklá standardní péče
Jiný: TAU - Žádný pes
PT a OT jako obvykle bez přidání terapeutického psa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participace pacientů - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Účast pacientů během sezení AAT bude hodnocena pomocí Pittsburghské škály účasti na rehabilitaci (PRPS). PRPS je 6-položková míra Likertova typu, hodnocená lékařem, která kvantifikuje pozorovanou účast pacienta na terapeutickém sezení. Terapeuti uvádějí svá pozorování týkající se pacientova dokončení cvičení, úsilí vynaloženého na cvičení a úrovně podpory potřebné k dokončení činností. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 6 (výborné). Terapeuti dokončí toto opatření na konci každého sezení AAT. Hodnocení v rámci 5 (v průměru) relací AAT se použije k vytvoření participace pacienta – skóre AAT.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Participace pacientů - TAU
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Účast pacientů během sezení TAU bude hodnocena pomocí Pittsburghské škály účasti na rehabilitaci (PRPS). PRPS je 6-položkové měřítko Likertova typu, hodnocené lékařem, které kvantifikuje pozorovanou účast pacienta na terapeutickém sezení. Terapeuti uvádějí svá pozorování týkající se pacientova dokončení cvičení, úsilí vynaloženého na cvičení a úrovně podpory potřebné k dokončení činností. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 6 (výborné). Terapeuti dokončí toto opatření na konci každého sezení TAU. Skóre z 5 (v průměru) relací TAU se použije k vytvoření účasti jednoho pacienta – skóre TAU.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Cílová účast na sezení - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Účast na objektivní relaci bude hodnocena prostřednictvím videonahrávek po dobu alespoň 2 relací AAT. Kodéři poskytnou objektivní měřítko účasti hodnocením účasti pacienta na relaci pomocí Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Kodéři budou hodnotit účast pomocí PRPS a ohodnotit úroveň účasti účastníků od 1 (Žádná) do 6 (Výborná). Tato hodnocení kodérů se použijí k vytvoření celkového skóre AAT účasti v relaci.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Cílová účast na sezení - TAU
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Cílová účast na sezení bude posuzována prostřednictvím videonahrávek po dobu nejméně 2 relací TAU. Kodéři poskytnou objektivní měřítko účasti hodnocením účasti pacienta na relaci pomocí Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Kodéři budou hodnotit účast pomocí PRPS a ohodnotit úroveň účasti účastníků od 1 (Žádná) do 6 (Výborná). Tato hodnocení kodérů se použijí k vytvoření celkového skóre TAU účasti v relaci.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Vliv na pacienta - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Vliv na pacienta bude posuzován pomocí stupnice inventarizace symptomů – krátká. Toto měřítko je 4-položkové měření, kde pacient uvádí míru (od 0 do 10), kterou prožívá každý prezentovaný pocit/stav (šťastný, únava, rozptýlení, podrážděnost ). Pacient bude požádán, aby provedl toto opatření na začátku a na konci každé relace AAT. Tato hodnocení budou použita k vytvoření šťastných, unavených, roztěkaných a podrážděných - skóre AAT. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň této emoce.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Vliv na pacienta - TAU
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Vliv na pacienta bude posuzován pomocí stupnice inventarizace symptomů – krátká. Toto měřítko je 4-položkové měření, kde pacient uvádí míru (od 0 do 10), kterou prožívá každý prezentovaný pocit/stav (šťastný, únava, rozptýlení, podrážděnost ). Pacient bude požádán, aby provedl toto opatření na začátku a na konci každé relace TAU. Tato hodnocení budou použita k vytvoření šťastných, unavených, roztěkaných a podrážděných – skóre TAU. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň této emoce.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady bude dokončeno po dobu nejméně 2 relací AAT pomocí kódování relací nahraných na videozáznamu. Kodéři naivní vůči hypotézám posoudí procento času, kdy pacient vykazuje pozitivní a negativní vliv. Větší skóre. Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního a negativního vlivu. Skóre všech kódovaných relací AAT se použije k vytvoření skóre pozitivního vlivu-AAT a skóre negativního vlivu-AAT.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady - TAU
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady bude dokončeno po dobu nejméně 2 relací TAU pomocí kódování relací nahraných na videu. Kodéři naivní vůči hypotézám posoudí procento času, kdy pacient vykazuje pozitivní a negativní vliv. Větší skóre. Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního a negativního vlivu. Skóre všech kódovaných relací TAU se použije k vytvoření skóre pozitivního ovlivnění TAU a skóre negativního ovlivnění TAU.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Srdeční frekvence bude zjišťována pomocí náramku Empatica E4 během každé z relací AAT. Pacient bude mít pásek na zápěstí během všech sezení a údaje shromážděné během sezení AAT budou shrnuty jako srdeční frekvence - AAT,
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Teplota - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Teplota bude zjišťována pomocí náramku Empatica E4 během každé z relací AAT. Pacient bude mít pásek na zápěstí během všech sezení a údaje shromážděné během sezení AAT budou shrnuty jako teplota-AAT.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Galvanická kožní odezva - AAT
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Galvanická kožní odezva (GSR) bude shromažďována pomocí náramku Empatica E4 během každé z relací AAT. Pacient bude mít náramek během všech sezení a data shromážděná během sezení AAT budou shrnuta jako GSR-AAT.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Srdeční frekvence - Tau
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Srdeční frekvence bude zjišťována pomocí náramku Empatica E4 během každé z relací TAU. Pacient bude mít pásek na zápěstí během všech sezení a data shromážděná během sezení TAU budou shrnuta jako srdeční frekvence – TAU.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Teplota - Tau
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Teplota a galvanická odezva pokožky budou shromažďovány pomocí náramku Empatica E4 během každého sezení TAU. Pacient bude mít pásek na zápěstí během všech sezení a údaje shromážděné během sezení TAU budou shrnuty jako teplota-TAU.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Galvanická odezva pokožky - Tau
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny
Galvanická kožní odezva (GSR) bude shromažďována pomocí náramku Empatica E4 během každé z relací TAU. Pacient bude mít pásek na zápěstí během všech sezení a data shromážděná během sezení TAU budou shrnuta jako GSR-TAU.
Po celou dobu trvání studie v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení