Interazione uomo-animale per promuovere il recupero in seguito a lesioni cerebrali pediatriche (AAT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Megan Narad, PhD
- Numero di telefono: 513-803-8902
- Email: megan.narad@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: i partecipanti devono trovarsi nell'unità di riabilitazione ospedaliera per il trattamento di una lesione cerebrale acquisita (TBI, tumore al cervello, infezione, ictus, ecc.)
- Consenso: la famiglia deve fornire il consenso informato dei genitori o dei tutori legali
- Consenso: l'adolescente deve fornire una firma indicante il consenso a partecipare allo studio.
- Età al momento dello screening: 6 anni e oltre senza limite massimo
- Reattività: punteggio Rancho maggiore di 2 (o equivalente) al momento dell'iscrizione (come indicato nella cartella clinica)
Criteri di esclusione:
- Animali: il partecipante ha una significativa allergia ai cani o ha una significativa paura dei cani.
- Malattia: il partecipante ha una malattia trasmissibile che può rappresentare un rischio per il cane o il conduttore o un sistema immunitario compromesso in cui l'interazione con il cane e/o il conduttore rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente.
- Reattività: punteggio Rancho pari a 2 (o equivalente) o inferiore
- Problemi cognitivi: saranno esclusi i partecipanti con pre-infortunio/pre-diagnosi di ritardo dello sviluppo, autismo e/o pazienti che non parlano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia assistita con animali - Sessione con il cane
Cane da terapia aggiunto alle sessioni PT e OT
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cane da terapia aggiunto alle sessioni PT e OT ricoverate
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito - Nessuna sessione con il cane
Nessun cane aggiunto alle sessioni PT e OT: sessioni PT e OT come consueto standard di cura
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PT e OT come di consueto senza l'aggiunta del cane da terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione del paziente - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La partecipazione del paziente durante le sessioni di AAT sarà valutata utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 elementi, valutata dal medico, che quantifica la partecipazione osservata del paziente alla sessione di terapia.
I terapisti riportano le loro osservazioni riguardanti il completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività.
I punteggi vanno da 1 (Nessuno) a 6 (eccellente).
I terapisti completeranno questa misura alla fine di ogni sessione di AAT.
Le valutazioni delle 5 sessioni AAT (in media) verranno utilizzate per creare un punteggio AAT relativo alla partecipazione del paziente.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Partecipazione del paziente - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La partecipazione del paziente durante le sessioni TAU sarà valutata utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 elementi, valutata dal medico, che quantifica la partecipazione osservata del paziente alla sessione di terapia.
I terapisti riportano le loro osservazioni riguardanti il completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività.
I punteggi vanno da 1 (Nessuno) a 6 (eccellente).
I terapisti completeranno questa misura alla fine di ogni sessione TAU.
I punteggi delle 5 sessioni TAU (in media) verranno utilizzati per creare un'unica partecipazione del paziente: il punteggio TAU.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Partecipazione alla sessione oggettiva - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La partecipazione alla sessione oggettiva sarà valutata tramite sessioni videoregistrate per almeno 2 sessioni AAT.
I codificatori forniranno una misura oggettiva della partecipazione valutando il paziente nella partecipazione alla sessione utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
I codificatori valuteranno la partecipazione utilizzando il PRPS e valuteranno il livello di partecipazione dei partecipanti da 1 (Nessuno) a 6 (Eccellente).
Queste valutazioni del codificatore verranno utilizzate per creare un punteggio AAT di partecipazione alla sessione obiettiva complessiva.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Obiettivo partecipazione sessione - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La partecipazione alle sessioni oggettive sarà valutata tramite sessioni videoregistrate per almeno 2 sessioni TAU.
I codificatori forniranno una misura oggettiva della partecipazione valutando il paziente nella partecipazione alla sessione utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
I codificatori valuteranno la partecipazione utilizzando il PRPS e valuteranno il livello di partecipazione dei partecipanti da 1 (Nessuno) a 6 (Eccellente).
Queste valutazioni del codificatore verranno utilizzate per creare un punteggio TAU di partecipazione alla sessione obiettiva complessiva.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Affetto del paziente - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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L'affetto del paziente sarà valutato tramite la Symptom Inventory Scale - Short. Questa misura è una misura di 4 elementi, in cui il paziente riferisce il grado (da 0 a 10) che sta sperimentando per ogni sentimento/condizione presentato (felicità, stanchezza, distrazione, irritabilità ).
Al paziente verrà chiesto di completare questa misura all'inizio e alla fine di ciascuna sessione di AAT.
Queste valutazioni verranno utilizzate per creare punteggi AAT di felicità, stanchezza, distrazione e irritabilità.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di quell’emozione.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Affetto del paziente - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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L'affetto del paziente sarà valutato tramite la Symptom Inventory Scale - Short. Questa misura è una misura di 4 elementi, in cui il paziente riferisce il grado (da 0 a 10) che sta sperimentando per ogni sentimento/condizione presentato (felicità, stanchezza, distrazione, irritabilità ).
Al paziente verrà chiesto di completare questa misura all'inizio e alla fine di ogni sessione TAU.
Queste valutazioni verranno utilizzate per creare punteggi TAU di felicità, stanchezza, distrazione e irritabilità.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli maggiori di quell’emozione.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Valutazione oggettiva dell'umore - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La valutazione oggettiva dell'umore sarà completata per almeno 2 sessioni di TAA tramite codifica delle sessioni videoregistrate.
I codificatori ingenui alle ipotesi valuteranno la percentuale di tempo in cui il paziente mostra affetti positivi e negativi.
Punteggi maggiori.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di affetti positivi e negativi.
I punteggi di tutte le sessioni di AAT codificate verranno utilizzati per creare un punteggio AAT affettivo positivo e un punteggio AAT affettivo negativo.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Valutazione oggettiva dell'umore - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La valutazione oggettiva dell'umore sarà completata per almeno 2 sessioni TAU tramite codifica delle sessioni videoregistrate.
I codificatori ingenui alle ipotesi valuteranno la percentuale di tempo in cui il paziente mostra affetti positivi e negativi.
Punteggi maggiori.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di affetti positivi e negativi.
I punteggi di tutte le sessioni TAU codificate verranno utilizzati per creare un punteggio TAU affettivo positivo e un punteggio TAU affettivo negativo.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La frequenza cardiaca verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni di AAT.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come frequenza cardiaca - AAT,
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Temperatura - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La temperatura verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni di AAT.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come temperatura-AAT.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Risposta galvanica cutanea - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La risposta galvanica cutanea (GSR) verrà raccolta utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna sessione di AAT.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come GSR-AAT.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Frequenza cardiaca - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La frequenza cardiaca verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come frequenza cardiaca - TAU.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Temperatura - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La temperatura e la risposta galvanica della pelle verranno raccolte utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come temperatura-TAU.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Risposta galvanica della pelle - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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La risposta galvanica cutanea (GSR) verrà raccolta utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU.
Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come GSR-TAU.
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Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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