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Mensch-Tier-Interaktion zur Förderung der Genesung nach einer Hirnverletzung bei Kindern (AAT)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Studie evaluiert den Einsatz von Therapiehunden in der stationären Physio- und Ergotherapie. Die Daten werden in 10 PT- und 10 OT-Sitzungen gesammelt, von denen die Hälfte einen Therapiehund einbeziehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit erworbenen Hirnverletzungen (ABI), die auf einer stationären Rehabilitationseinheit behandelt werden, besteht ein erhebliches Risiko einer langfristigen Funktionsbeeinträchtigung, was die Bedeutung der Maximierung der Wirksamkeit und Nutzung stationärer Rehabilitationstherapien unterstreicht. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Wert der tiergestützten Therapie (AAT) während der stationären Rehabilitation nach pädiatrischer ABI zu untersuchen. Die Ermittler werden einen Crossover-Versuch innerhalb der Probanden durchführen. Alle Teilnehmer werden einen freiwilligen Hund haben, der über einen zweiwöchigen Studienzeitraum an 50 % ihrer Physiotherapie- (PT) und Ergotherapie- (OT) Sitzungen beteiligt ist. AAT besteht aus der Integration eines Hundes aus dem freiwilligen Hundeprogramm des Krankenhauses in PT- und OT-Sitzungen, während der Nicht-AAT-Zustand eine vom Behandlungsteam des Patienten festgelegte Behandlung wie üblich (TAU) sein wird. Während jeder Sitzung werden Informationen über das Engagement/die Teilnahme des Patienten an der Therapie, seine Affekte und physiologischen Variablen gesammelt. Sitzungsnotizen werden außerdem für zusätzliche qualitative Informationen kodiert. Während des gesamten Projekts wird außerdem qualitatives Feedback von Patienten und Familien, Therapeuten, Ärzteteams und Hundeführern gesammelt, um die Durchführbarkeit und Zufriedenheit mit der Intervention sowie potenzielle Hindernisse und Verbesserungsmöglichkeiten zu untersuchen. Die Forscher werden 1) die Auswirkung von AAT auf das Ausmaß der Patientenbeteiligung und den Patienteneinfluss während PT- und OT-Sitzungen untersuchen, 2) die Auswirkung von AAT auf funktionelle Ergebnisse anhand einer historischen Kohortenvergleichsgruppe untersuchen und 3) die physiologische Reaktion der Patienten untersuchen. und untersuchen Sie eine Reihe von Variablen (Art/Schwere der Verletzung, Geschlecht und Anthropomorphismus des Kindes, Faktoren des Therapeuten und Faktoren des Hundeführers), um zu bestimmen, welche Patienten während der stationären Rehabilitation wegen ABI am wahrscheinlichsten von AAT profitieren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Teilnehmer müssen sich zur Behandlung einer erworbenen Hirnverletzung (TBI, Hirntumor, Infektion, Schlaganfall usw.) in der stationären Rehabilitationseinheit befinden.
  • Einwilligung: Die Familie muss eine informierte Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorlegen
  • Zustimmung: Der Jugendliche muss mit seiner Unterschrift sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 6 Jahre und älter, ohne Obergrenze
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score größer als 2 (oder gleichwertig) zum Zeitpunkt der Einschreibung (wie in der Krankenakte angegeben)

Ausschlusskriterien:

  • Tiere: Der Teilnehmer hat eine erhebliche Allergie gegen Hunde oder eine erhebliche Angst vor Hunden.
  • Krankheit: Der Teilnehmer hat eine übertragbare Krankheit, die ein Risiko für den Hund oder den Hundeführer darstellen kann, oder ein geschwächtes Immunsystem, bei dem die Interaktion mit dem Hund und/oder dem Hundeführer ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score von 2 (oder gleichwertig) oder weniger
  • Kognitive Probleme: Teilnehmer mit Vorverletzung/Vordiagnose einer Entwicklungsverzögerung, Autismus und/oder Patienten, die nonverbal sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiergestützte Therapie – Hundesitzung
Therapiehund zur PT- und OT-Sitzung hinzugefügt
Sonstiges: AAT – Hund
Therapiehund zur stationären PT- und OT-Sitzung hinzugefügt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt – Keine Hundesitzung
Kein Hund zur PT- und OT-Sitzung hinzugefügt – PT- und OT-Sitzung als üblicher Pflegestandard
Sonstiges: TAU – Kein Hund
PT und OT wie gewohnt ohne zusätzlichen Therapiehund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Patientenbeteiligung an AAT-Sitzungen wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet. Die PRPS ist ein vom Arzt bewertetes 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Patientenbeteiligung an ihrer Therapiesitzung quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen hinsichtlich der Durchführung der Übungen durch den Patienten, der für die Übungen aufgewendeten Anstrengung und dem Grad der Unterstützung, die für die Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist. Die Noten reichen von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Therapeuten werden diese Maßnahme am Ende jeder AAT-Sitzung abschließen. Die Bewertungen der 5 (durchschnittlich) AAT-Sitzungen werden verwendet, um eine Patientenbeteiligung – den AAT-Score – zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenbeteiligung – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Patientenbeteiligung an TAU-Sitzungen wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet. Die PRPS ist ein vom Arzt bewertetes 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Patientenbeteiligung an ihrer Therapiesitzung quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen hinsichtlich der Durchführung der Übungen durch den Patienten, der für die Übungen aufgewendeten Anstrengung und dem Grad der Unterstützung, die für die Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist. Die Noten reichen von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Therapeuten werden diese Maßnahme am Ende jeder TAU-Sitzung abschließen. Die Ergebnisse der 5 (durchschnittlich) TAU-Sitzungen werden verwendet, um eine einzelne Patientenbeteiligung zu erstellen – den TAU-Score.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Sitzungsteilnahme – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Teilnahme an Sitzungen wird anhand von Videoaufzeichnungen von mindestens zwei AAT-Sitzungen bewertet. Kodierer liefern ein objektives Maß für die Teilnahme, indem sie die Teilnahme des Patienten an der Sitzung anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewerten. Die Kodierer bewerten die Teilnahme mithilfe des PRPS und bewerten den Grad der Teilnahme der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Diese Kodiererbewertungen werden verwendet, um einen allgemeinen objektiven AAT-Score für die Teilnahme an der Sitzung zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Sitzungsteilnahme – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Teilnahme an Sitzungen wird über Videoaufzeichnungen von mindestens 2 TAU-Sitzungen bewertet. Kodierer liefern ein objektives Maß für die Teilnahme, indem sie die Teilnahme des Patienten an der Sitzung anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewerten. Die Kodierer bewerten die Teilnahme mithilfe des PRPS und bewerten den Grad der Teilnahme der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Diese Kodiererbewertungen werden verwendet, um einen objektiven TAU-Gesamtwert für die Teilnahme an der Sitzung zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenaffekt – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Beeinträchtigung des Patienten wird anhand der Symptominventurskala – Kurz beurteilt. Bei dieser Messung handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung, bei der der Patient den Grad (von 0–10) angibt, in dem er jedes dargestellte Gefühl/jeden Zustand (Glück, Müdigkeit, Ablenkung, Reizbarkeit) erlebt ). Der Patient wird gebeten, diese Maßnahme zu Beginn und am Ende jeder AAT-Sitzung durchzuführen. Diese Bewertungen werden verwendet, um die AAT-Werte für Zufriedenheit, Müdigkeit, Ablenkung und Gereiztheit zu ermitteln. Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß dieser Emotion wider.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenaffekt – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Beeinträchtigung des Patienten wird anhand der Symptominventurskala – Kurz beurteilt. Bei dieser Messung handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung, bei der der Patient den Grad (von 0–10) angibt, in dem er jedes dargestellte Gefühl/jeden Zustand (Glück, Müdigkeit, Ablenkung, Reizbarkeit) erlebt ). Der Patient wird gebeten, diese Maßnahme zu Beginn und am Ende jeder TAU-Sitzung durchzuführen. Diese Bewertungen werden verwendet, um Glück, Müdigkeit, Ablenkung und Gereiztheit zu ermitteln – TAU-Werte. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß dieser Emotion hin.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Stimmungsbeurteilung – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Eine objektive Stimmungsbeurteilung wird für mindestens 2 AAT-Sitzungen durch Kodierung von Videoaufzeichnungen durchgeführt. Kodierer, die gegenüber Hypothesen naiv sind, bewerten den Prozentsatz der Zeit, in der der Patient positive und negative Affekte zeigt. Höhere Punktzahlen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem und negativem Affekt hin. Die Ergebnisse aller codierten AAT-Sitzungen werden verwendet, um einen positiven Affekt-AAT-Score und einen negativen Affekt-AAT-Score zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Stimmungsbeurteilung – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Eine objektive Stimmungsbeurteilung wird für mindestens 2 TAU-Sitzungen durch Kodierung von Videoaufzeichnungen durchgeführt. Kodierer, die gegenüber Hypothesen naiv sind, bewerten den Prozentsatz der Zeit, in der der Patient positive und negative Affekte zeigt. Höhere Punktzahlen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem und negativem Affekt hin. Die Ergebnisse aller codierten TAU-Sitzungen werden verwendet, um einen positiven Affekt-TAU-Score und einen negativen Affekt-TAU-Score zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Herzfrequenz wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als Herzfrequenz (AAT) zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur - AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Temperatur wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als Temperatur-AAT zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Galvanische Hautreaktion – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als GSR-AAT zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Herzfrequenz – Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Herzfrequenz wird während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als Herzfrequenz (TAU) zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur - Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur und galvanische Hautreaktion werden während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als Temperatur-TAU zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Galvanische Hautreaktion – Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als GSR-TAU zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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