Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a farmakokinetika polohové emisní tomografie (PET) Radiofarmaka 18F C SNAT4

10. srpna 2026 aktualizováno: Stanford University

Biodistribuční a farmakokinetická studie pozitronové emisní tomografie (PET) radiofarmaka [18F]-C-SNAT4

Primární cíle

  • Stanovte biodistribuci [18F]-C-SNAT4 u 5 zdravých dobrovolníků. Sekundární cíle
  • Stanovte dozimetrii [18F]-C-SNAT4 PET u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou plic.
  • Určete akutní toxicitu [18F]-C-SNAT4 PET u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou plic.
  • Zjistěte, zda se vychytávání při zobrazování [18F]-C-SNAT4 PET významně liší v nádoru a odpovídající kontralaterální nenádorové tkáni u pacientů s rakovinou plic (testováno Wilcoxonovým testem) před léčbou.
  • Stanovte/ověřte bezpečnostní profil radioaktivního indikátoru [18F]-C-SNAT4 jako zobrazovacího činidla u pacientů s rakovinou plic.
  • Určete dobu maximálního vychytávání radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l bez podpory myeloidního růstového faktoru po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Hgb > 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) je přijatelná, pokud je Hgb korigován na ≥ 9 g/dl (90 g/l), jako je růstový faktor nebo transfuze před PET skenem
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l bez krevních transfuzí po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) s výjimkou pacientů s prokázanou anamnézou Gilbertovy choroby
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 3 x ULN
  • Pokud žena ve fertilním věku (WCBP): negativní časný těhotenský test (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před prvním [18F]-C-SNAT4 PET/CT vyšetřením již zahájila nechirurgickou léčbu jakékoli recidivy
  • Těžké/nekontrolované interkurentní onemocnění během předchozích 28 dnů před PET skenem.
  • Jakékoli jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo spolupráci.
  • Anamnéza alergických reakcí na intravenózní kontrasty nebo reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako [18F]-C-SNAT4 použité ve studii.
  • Těhotná nebo kojící
  • Pacienti, kteří překročí bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejdou přes PET/CT otvor (průměr 70 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (skupina 1)
Skupina 1 (n = 5) zdravých dobrovolníků. Každý účastník této části studie dostane jednu dávku [18F]-C-SNAT4 a poté podstoupí třikrát celotělové (WB) PET/CT skenování (Sken 1: 60 minut dynamický sken; Sken 2: WB lebka spodní část stehna 90 minut +/- 10 minut po injekci; Scan 3: WB lebka základna-stehenní 120 minut +/- 10 minut po injekci [18F]-C-SNAT4).
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou plic (skupina 2)
Skupina 2 (n = 5) nově diagnostikovaný karcinom plic. Každý účastník této části studie dostane jednu dávku [18F]-C-SNAT4 a poté podstoupí třikrát celotělové (WB) PET/CT skenování (Sken 1: 60 minut dynamický sken; Sken 2: WB lebka spodní část stehna 90 minut +/- 10 minut po injekci; Scan 3: WB lebka základna-stehenní 120 minut +/- 10 minut po injekci [18F]-C-SNAT4).
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Experimentální: Pacienti s rakovinou plic podstupující nechirurgickou tx (skupina 3)
Skupina 3 (n = 10) karcinom plic po nechirurgické terapii. Každý účastník této části studie obdrží celkem 2 dávky [18F]-C-SNAT4 (při 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne, z nichž po každé bude následovat podstoupení [18F]-C- SNAT4 PET/CT sken)
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Celotělové [18F]-C-SNAT4 PET skeny budou provedeny 60 minut po intravenózní injekci PET indikátoru u skupiny 1 z 5 zdravých dobrovolníků
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Radiační dozimetrie radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 bude měřena pečlivým sledováním vitálních funkcí každého účastníka ve skupině 1 a skupině 2. Křivky čas-aktivita budou vykresleny pomocí měření aktivity v různých orgánech pomocí více PET/CT skenů ( 1 hodina dynamického skenování, 1 hodina a 2 hodiny) po injekci indikátoru. Bude vypočteno absorbované záření.
1 den
Toxicita [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 7 dní
Akutní toxicita [18F]-C-SNAT4 bude hodnocena jako související nežádoucí účinky, včetně laboratorních abnormalit, ke kterým dojde do 7 dnů po infuzi [18F]-C-SNAT4.
7 dní
Vychytávání 18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Vychytávání [18F]-C-SNAT4 PET tumorem bude porovnáno s odpovídající kontralaterální nerakovinnou tkání u pacientů s karcinomem plic před terapií ve skupině 2 a 3. Měření SUVmax budou vzata ze skenu před léčbou.
1 den
Maximální příjem [18F]-C-SNAT4 jako PET radiotracer
Časové okno: 1 den
Doba maximálního vychytávání radioaktivního indikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci bude hodnocena ve skupině 2 a 3. Křivky mezi časem a aktivitou (TAC) budou vyneseny do grafu měřením aktivity v nádoru po injekci indikátoru. Maximální absorpce radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci u pacientů s rakovinou plic bude stanovena z těchto křivek časové aktivity.
1 den
[18F]-C-SNAT4 PET zobrazovací signál v respondérech a non-responderech
Časové okno: 7 dní
Signál skenování [18F]-C-SNAT4 PET z období před léčbou do jednoho týdne po zahájení léčby ve skupině 3 bude porovnán jak u pacientů, kteří reagují na léčbu, tak u pacientů, kteří nereagují na léčbu. SUVmax se bude měřit jak před léčbou, tak jeden týden po zahájení léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-49038 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení