Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a farmakokinetika polohové emisní tomografie (PET) Radiofarmaka 18F C SNAT4

3. listopadu 2025 aktualizováno: Stanford University

Biodistribuční a farmakokinetická studie pozitronové emisní tomografie (PET) radiofarmaka [18F]-C-SNAT4

Primární cíle

  • Stanovte biodistribuci [18F]-C-SNAT4 u 5 zdravých dobrovolníků. Sekundární cíle
  • Stanovte dozimetrii [18F]-C-SNAT4 PET u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou plic.
  • Určete akutní toxicitu [18F]-C-SNAT4 PET u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou plic.
  • Zjistěte, zda se vychytávání při zobrazování [18F]-C-SNAT4 PET významně liší v nádoru a odpovídající kontralaterální nenádorové tkáni u pacientů s rakovinou plic (testováno Wilcoxonovým testem) před léčbou.
  • Stanovte/ověřte bezpečnostní profil radioaktivního indikátoru [18F]-C-SNAT4 jako zobrazovacího činidla u pacientů s rakovinou plic.
  • Určete dobu maximálního vychytávání radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l bez podpory myeloidního růstového faktoru po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Hgb > 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) je přijatelná, pokud je Hgb korigován na ≥ 9 g/dl (90 g/l), jako je růstový faktor nebo transfuze před PET skenem
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l bez krevních transfuzí po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) s výjimkou pacientů s prokázanou anamnézou Gilbertovy choroby
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 3 x ULN
  • Pokud žena ve fertilním věku (WCBP): negativní časný těhotenský test (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před prvním [18F]-C-SNAT4 PET/CT vyšetřením již zahájila nechirurgickou léčbu jakékoli recidivy
  • Těžké/nekontrolované interkurentní onemocnění během předchozích 28 dnů před PET skenem.
  • Jakékoli jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo spolupráci.
  • Anamnéza alergických reakcí na intravenózní kontrasty nebo reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako [18F]-C-SNAT4 použité ve studii.
  • Těhotná nebo kojící
  • Pacienti, kteří překročí bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejdou přes PET/CT otvor (průměr 70 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (skupina 1)
Skupina 1 (n = 5) zdravých dobrovolníků. Každý účastník této části studie dostane jednu dávku [18F]-C-SNAT4 a poté podstoupí třikrát celotělové (WB) PET/CT skenování (Sken 1: 60 minut dynamický sken; Sken 2: WB lebka spodní část stehna 90 minut +/- 10 minut po injekci; Scan 3: WB lebka základna-stehenní 120 minut +/- 10 minut po injekci [18F]-C-SNAT4).
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou plic (skupina 2)
Skupina 2 (n = 5) nově diagnostikovaný karcinom plic. Každý účastník této části studie dostane jednu dávku [18F]-C-SNAT4 a poté podstoupí třikrát celotělové (WB) PET/CT skenování (Sken 1: 60 minut dynamický sken; Sken 2: WB lebka spodní část stehna 90 minut +/- 10 minut po injekci; Scan 3: WB lebka základna-stehenní 120 minut +/- 10 minut po injekci [18F]-C-SNAT4).
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Experimentální: Pacienti s rakovinou plic podstupující nechirurgickou tx (skupina 3)
Skupina 3 (n = 10) karcinom plic po nechirurgické terapii. Každý účastník této části studie obdrží celkem 2 dávky [18F]-C-SNAT4 (při 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne, z nichž po každé bude následovat podstoupení [18F]-C- SNAT4 PET/CT sken)
Lék: 18F-C-SNAT4
Radioindikátor - dávka 10 mCi
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Celotělové [18F]-C-SNAT4 PET skeny budou provedeny 60 minut po intravenózní injekci PET indikátoru u skupiny 1 z 5 zdravých dobrovolníků
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Radiační dozimetrie radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 bude měřena pečlivým sledováním vitálních funkcí každého účastníka ve skupině 1 a skupině 2. Křivky čas-aktivita budou vykresleny pomocí měření aktivity v různých orgánech pomocí více PET/CT skenů ( 1 hodina dynamického skenování, 1 hodina a 2 hodiny) po injekci indikátoru. Bude vypočteno absorbované záření.
1 den
Toxicita [18F]-C-SNAT4
Časové okno: 7 dní
Akutní toxicita [18F]-C-SNAT4 bude hodnocena jako související nežádoucí účinky, včetně laboratorních abnormalit, ke kterým dojde do 7 dnů po infuzi [18F]-C-SNAT4.
7 dní
Vychytávání 18F]-C-SNAT4
Časové okno: 1 den
Vychytávání [18F]-C-SNAT4 PET tumorem bude porovnáno s odpovídající kontralaterální nerakovinnou tkání u pacientů s karcinomem plic před terapií ve skupině 2 a 3. Měření SUVmax budou vzata ze skenu před léčbou.
1 den
Maximální příjem [18F]-C-SNAT4 jako PET radiotracer
Časové okno: 1 den
Doba maximálního vychytávání radioaktivního indikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci bude hodnocena ve skupině 2 a 3. Křivky mezi časem a aktivitou (TAC) budou vyneseny do grafu měřením aktivity v nádoru po injekci indikátoru. Maximální absorpce radioindikátoru [18F]-C-SNAT4 po injekci u pacientů s rakovinou plic bude stanovena z těchto křivek časové aktivity.
1 den
[18F]-C-SNAT4 PET zobrazovací signál v respondérech a non-responderech
Časové okno: 7 dní
Signál skenování [18F]-C-SNAT4 PET z období před léčbou do jednoho týdne po zahájení léčby ve skupině 3 bude porovnán jak u pacientů, kteří reagují na léčbu, tak u pacientů, kteří nereagují na léčbu. SUVmax se bude měřit jak před léčbou, tak jeden týden po zahájení léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-49038 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-C-SNAT4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit