Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4

10. august 2026 opdateret af: Stanford University

Biodistribution og farmakokinetisk undersøgelse af Positron Emission Tomography (PET) radiofarmaceutisk [18F]-C-SNAT4

Primære mål

  • Bestem biofordelingen af ​​[18F]-C-SNAT4 i 5 raske frivillige. Sekundære mål
  • Bestem dosimetrien af ​​[18F]-C-SNAT4 PET hos raske frivillige og patienter med lungecancer.
  • Bestem den akutte toksicitet af [18F]-C-SNAT4 PET hos raske frivillige og patienter med lungecancer.
  • Bestem, om optagelsen i [18F]-C-SNAT4 PET-billeddannelse er signifikant forskellig i tumor og tilsvarende kontralateralt noncancervæv hos patienter med lungecancer (testet ved Wilcoxon-test) før behandlingen.
  • Bestem/bekræft sikkerhedsprofilen for radiotraceren [18F]-C-SNAT4 som billeddannende middel hos patienter med lungecancer.
  • Bestem tidspunktet for maksimal [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L uden myeloide vækstfaktorstøtte i 7 dage forud for laboratorievurdering
  • Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) er acceptabelt, hvis Hgb korrigeret til ≥ 9 g/dL (90 g/L) som ved vækstfaktor eller transfusion før PET-scanning
  • Blodpladetal ≥ 100 x 109/L uden blodtransfusioner i 7 dage forud for laboratorievurdering
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) undtagen for pts med dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WCBP): negativ tidlig graviditetstest (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede påbegyndt ikke-kirurgisk behandling for ethvert tilbagefald før den første [18F]-C-SNAT4 PET/CT-scanning
  • Alvorlig/ukontrolleret interaktuel sygdom inden for de foregående 28 dage før PET-scanning.
  • Alle andre væsentlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på IV-kontraster eller reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som [18F]-C-SNAT4 brugt i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige (Gruppe 1)
Gruppe 1(n = 5) raske frivillige. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af [18F]-C-SNAT4 og derefter gennemgå tre gange PET/CT-scanninger af hele kroppen (Scanning 1: 60 minutters dynamisk scanning; Scanning 2: WB kraniet base-lår 90 minutter +/- 10 minutter efter injektion; Scan 3: WB kranie base-lår 120 minutter +/- 10 minutter efter injektion af [18F]-C-SNAT4).
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentel: Patienter med nydiagnosticeret lungekræft (gruppe 2)
Gruppe2 (n = 5) nydiagnosticeret lungekræft. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af [18F]-C-SNAT4 og derefter gennemgå tre gange PET/CT-scanninger af hele kroppen (Scanning 1: 60 minutters dynamisk scanning; Scanning 2: WB kraniet base-lår 90 minutter +/- 10 minutter efter injektion; Scan 3: WB kranie base-lår 120 minutter +/- 10 minutter efter injektion af [18F]-C-SNAT4).
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentel: Patienter med lungekræft, der gennemgår ikke-kirurgisk tx (gruppe 3)
Gruppe 3 (n = 10) lungekræft efter ikke-kirurgisk behandling. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage i alt 2 doser af [18F]-C-SNAT4 (ved 2 separate lejligheder med mindst 1 uges mellemrum, som hver vil blive efterfulgt af en [18F]-C- SNAT4 PET/CT-scanning)
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Helkrops [18F]-C-SNAT4 PET-scanninger vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af PET-sporstoffet i gruppe 1 af 5 raske frivillige
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdosimetri af [18F]-C-SNAT4 radiotracer vil blive målt gennem omhyggelig overvågning af hver deltagers vitale tegn i gruppe 1 og gruppe 2. Tid-aktivitet kurver vil blive tegnet ved at måle aktivitet i forskellige organer ved hjælp af flere PET/CT-scanninger ( 1 times dynamisk scanning, 1 time og 2 timer) efter sporstofinjektion. Absorberet stråling vil blive beregnet.
1 dag
Toksicitet af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 7 dage
Den akutte [18F]-C-SNAT4-toksicitet vil blive vurderet som relaterede uønskede hændelser, herunder laboratorieabnormiteter, der opstår inden for 7 dage efter infusionen af ​​[18F]-C-SNAT4.
7 dage
18F]-C-SNAT4 optagelse
Tidsramme: 1 dag
Tumoroptagelsen af ​​[18F]-C-SNAT4 PET vil blive sammenlignet med det tilsvarende kontralaterale non-cancervæv hos patienter med lungecancer før behandlingen i gruppe 2 og 3. SUVmax-målinger vil blive taget fra scanningen før behandling.
1 dag
Den maksimale [18F]-C-SNAT4-optagelse som PET-radiosporer
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for maksimal [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion vil blive vurderet i gruppe 2 og 3. Time-Activity Curves (TAC) vil blive tegnet ved at måle aktivitet i tumor efter sporstofinjektion. Det maksimale af [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion hos lungecancerpatienter vil blive bestemt ud fra disse tidsaktivitetskurver.
1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-billeddannelsessignal i respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 7 dage
[18F]-C-SNAT4 PET-scanningssignalet fra præ-terapi til en uge efter påbegyndelse af terapi i gruppe 3 vil blive sammenlignet både hos behandlingsrespondere vs. non-respondere. SUVmax vil blive målt i både før-behandlingen og en uge efter påbegyndelse af behandlingsscanninger.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-49038 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger