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Biodistribution&Pharmacokinetic of Position Emission Tomography (PET) Radiopharmazeutisches 18F C SNAT4

10. August 2026 aktualisiert von: Stanford University

Biodistribution and Pharmacokinetic Study of the Positron Emission Tomography (PET) Radiopharmaceutical [18F]-C-SNAT4

Hauptziele

  • Bestimmen Sie die Bioverteilung von [18F]-C-SNAT4 in 5 gesunden Probanden. Sekundäre Ziele
  • Bestimmen Sie die Dosimetrie von [18F]-C-SNAT4 PET bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die akute Toxizität von [18F]-C-SNAT4 PET bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie vor der Therapie, ob die Aufnahme in der [18F]-C-SNAT4-PET-Bildgebung in Tumor- und entsprechendem kontralateralem Nicht-Krebsgewebe bei Patienten mit Lungenkrebs (getestet durch Wilcoxon-Test) signifikant unterschiedlich ist.
  • Bestimmung/Verifizierung des Sicherheitsprofils des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers als bildgebendes Mittel bei Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Zeit der maximalen [18F]-C-SNAT4-Radiotracer-Aufnahme nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L ohne Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) ist akzeptabel, wenn Hgb auf ≥ 9 g/dl (90 g/l) korrigiert wird, wie durch Wachstumsfaktor oder Transfusion vor dem PET-Scan
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L ohne Bluttransfusionen für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit in der Anamnese
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP): negativer Frühschwangerschaftstest (EPT)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits vor dem ersten [18F]-C-SNAT4-PET/CT-Scan mit einer nicht-chirurgischen Therapie für ein Rezidiv begonnen
  • Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage vor dem PET-Scan.
  • Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf IV-Kontraste oder Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendetem [18F]-C-SNAT4 zurückzuführen sind.
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) überschreiten oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm) passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden (Gruppe 1)
Gruppe 1 (n = 5) gesunde Freiwillige. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält eine Einzeldosis [18F]-C-SNAT4 und wird dann dreimal Ganzkörper (WB) PET/CT-Scans unterzogen (Scan 1: 60 Minuten dynamischer Scan; Scan 2: WB-Schädel Oberschenkelbasis 90 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion; Scan 3: WB Schädelbasis-Oberschenkel 120 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion von [18F]-C-SNAT4).
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs (Gruppe 2)
Gruppe2 (n = 5) neu diagnostizierter Lungenkrebs. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält eine Einzeldosis [18F]-C-SNAT4 und wird dann dreimal Ganzkörper (WB) PET/CT-Scans unterzogen (Scan 1: 60 Minuten dynamischer Scan; Scan 2: WB-Schädel Oberschenkelbasis 90 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion; Scan 3: WB Schädelbasis-Oberschenkel 120 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion von [18F]-C-SNAT4).
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer nicht-chirurgischen TX unterziehen (Gruppe 3)
Gruppe 3 (n = 10) Lungenkrebs nach nichtoperativer Therapie. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält insgesamt 2 Dosen von [18F]-C-SNAT4 (bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche, auf die jeweils eine [18F]-C-SNAT4-Gabe folgt). SNAT4 PET/CT-Scan)
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 1 Tag
Ganzkörper-[18F]-C-SNAT4-PET-Scans werden 60 Minuten nach der intravenösen Injektion des PET-Tracers in Gruppe 1 von 5 gesunden Freiwilligen durchgeführt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 1 Tag
Die Strahlungsdosimetrie des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers wird durch sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen jedes Teilnehmers in Gruppe 1 und Gruppe 2 gemessen. Zeit-Aktivitäts-Kurven werden grafisch dargestellt, indem die Aktivität in verschiedenen Organen mit mehreren PET/CT-Scans gemessen wird ( 1 Stunde dynamischer Scan, 1 Stunde und 2 Stunden) nach Tracer-Injektion. Die absorbierte Strahlung wird berechnet.
1 Tag
Toxizität von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 7 Tage
Die akute [18F]-C-SNAT4-Toxizität wird als verwandte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Laboranomalien, bewertet, die innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion von [18F]-C-SNAT4 auftreten.
7 Tage
18F]-C-SNAT4-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Die Tumoraufnahme von [18F]-C-SNAT4-PET wird bei Patienten mit Lungenkrebs vor der Therapie in Gruppe 2 und 3 mit dem entsprechenden kontralateralen Nicht-Krebsgewebe verglichen. SUVmax-Messungen werden aus dem Scan vor der Behandlung entnommen.
1 Tag
Die maximale [18F]-C-SNAT4-Aufnahme als PET-Radiotracer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit der maximalen Aufnahme des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers nach der Injektion wird in Gruppe 2 und 3 bewertet. Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) werden grafisch dargestellt, indem die Aktivität im Tumor nach der Tracer-Injektion gemessen wird. Das Maximum der [18F]-C-SNAT4-Radiotracer-Aufnahme nach der Injektion bei Lungenkrebspatienten wird aus diesen Zeitaktivitätskurven bestimmt.
1 Tag
[18F]-C-SNAT4-PET-Bildgebungssignal bei Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 7 Tage
Das [18F]-C-SNAT4-PET-Scan-Signal von vor der Therapie bis eine Woche nach Beginn der Therapie in Gruppe 3 wird sowohl bei Patienten mit Therapie-Response als auch bei Non-Respondern verglichen. SUVmax wird sowohl vor der Behandlung als auch eine Woche nach Behandlungsbeginn gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-49038 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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