Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) u zdravých subjektů

30. června 2022 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) ve zdravém Předměty

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) ve zdravém Předměty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Phase 1 unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt (muž nebo žena) ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt s tělesnou hmotností > 40 kg a ≤ 90 kg a BMI mezi 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (oba včetně).
  • Subjekt s hladinou IgE ≤ 100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má anamnézu a/nebo současnou přítomnost onemocnění včetně jedné nebo více alergických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-P39 (část 1)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: CT-P39
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair schválený EU (část 1)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair schválený EU
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Experimentální: CT-P39 (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: CT-P39
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair schválený EU (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair schválený EU
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair s licencí v USA (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair s licencí pro USA
150 mg/ml, injekční roztok v PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického výsledku [AUC0-inf] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CT-P39, EU-schváleného Xolairu a US-licencovaného Xolairu u zdravých jedinců (CT-P39 až EU-schválený Xolair, CT-P39 až USA -licencovaný Xolair a Xolair schválený EU pro Xolair s licencí v USA)
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [AUC0-poslední] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) CT-P39, EU-schváleného Xolairu a US-licencovaného Xolairu u zdravých jedinců (CT-P39 až EU-schválený Xolair, CT- P39 pro Xolair s licencí v USA a Xolair schválený EU pro Xolair s licencí pro USA)
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [Cmax] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CT-P39, EU schváleného Xolairu a Xolairu s licencí v USA u zdravých jedinců (CT-P39 pro Xolair schválený EU, CT-P39 pro Xolair s licencí v USA a Xolair schválený EU pro USA – licencovaný Xolair)
do dne 127

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického výsledku [Tmax] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení doby do Cmax (Tmax) CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [t1/2] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení terminálního poločasu (t1/2) CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127
Výsledky farmakodynamiky [Cmin volného IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení minimální pozorované koncentrace (Cmin) volného IgE v CT-P39, v EU schváleném Xolairu a v USA licencovaném Xolairu u zdravých jedinců
do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Tmin volného IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: Až do dne 127
K posouzení doby do Cmin (Tmin) volného IgE u CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
Až do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Cmax celkového IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení maximální pozorované koncentrace (Cmax) celkového IgE v CT-P39, v EU schváleném Xolairu a v USA licencovaném Xolairu u zdravých jedinců
do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Tmax celkového IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení doby do Cmax (Tmax) celkového IgE u CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SungHyun Kim, Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P39 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení