Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) u zdravých subjektů

30. června 2022 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) ve zdravém Předměty

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací omalizumabu (CT-P39, Xolair schválený EU a Xolair s licencí v USA) ve zdravém Předměty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Phase 1 unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt (muž nebo žena) ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt s tělesnou hmotností > 40 kg a ≤ 90 kg a BMI mezi 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (oba včetně).
  • Subjekt s hladinou IgE ≤ 100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má anamnézu a/nebo současnou přítomnost onemocnění včetně jedné nebo více alergických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P39 (část 1)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: CT-P39
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair schválený EU (část 1)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair schválený EU
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Experimentální: CT-P39 (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: CT-P39
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair schválený EU (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair schválený EU
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Xolair s licencí v USA (část 2)
150 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Xolair s licencí pro USA
150 mg/ml, injekční roztok v PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického výsledku [AUC0-inf] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CT-P39, EU-schváleného Xolairu a US-licencovaného Xolairu u zdravých jedinců (CT-P39 až EU-schválený Xolair, CT-P39 až USA -licencovaný Xolair a Xolair schválený EU pro Xolair s licencí v USA)
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [AUC0-poslední] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) CT-P39, EU-schváleného Xolairu a US-licencovaného Xolairu u zdravých jedinců (CT-P39 až EU-schválený Xolair, CT- P39 pro Xolair s licencí v USA a Xolair schválený EU pro Xolair s licencí pro USA)
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [Cmax] pro část 2
Časové okno: do dne 127
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CT-P39, EU schváleného Xolairu a Xolairu s licencí v USA u zdravých jedinců (CT-P39 pro Xolair schválený EU, CT-P39 pro Xolair s licencí v USA a Xolair schválený EU pro USA – licencovaný Xolair)
do dne 127

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického výsledku [Tmax] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení doby do Cmax (Tmax) CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127
Měření farmakokinetického výsledku [t1/2] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení terminálního poločasu (t1/2) CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127
Výsledky farmakodynamiky [Cmin volného IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení minimální pozorované koncentrace (Cmin) volného IgE v CT-P39, v EU schváleném Xolairu a v USA licencovaném Xolairu u zdravých jedinců
do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Tmin volného IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: Až do dne 127
K posouzení doby do Cmin (Tmin) volného IgE u CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
Až do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Cmax celkového IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení maximální pozorované koncentrace (Cmax) celkového IgE v CT-P39, v EU schváleném Xolairu a v USA licencovaném Xolairu u zdravých jedinců
do dne 127
Farmakodynamické výsledky měření [Tmax celkového IgE] pro část 1 a část 2
Časové okno: do dne 127
K posouzení doby do Cmax (Tmax) celkového IgE u CT-P39, Xolairu schváleného EU a Xolairu licencovaného v USA u zdravých jedinců
do dne 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SungHyun Kim, Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P39 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CT-P39

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit